L’essai clinique randomisé contre placebo et en double insu est le meilleur moyen actuel de prouver l’efficacité clinique spécifique des médicaments. Pour cela, la procédure double insu, quand elle est éthiquement et techniquement réalisable, est une condition indispensable à la validité des résultats et à l’attribution causale de la différence observée entre les deux groupes à l’effet pharmacologique du médicament. Or, il apparaît qu’en pratique, les malades et les investigateurs peuvent deviner qui reçoit le médicament et qui reçoit le placebo, par exemple, en raison de la survenue d’effets indésirables plus fréquents chez les malades qui reçoivent le médicament. Ce phénomène, connu sous le nom de « rupture de l’insu », constitue alors un biais méthodologique impossible à éviter parce qu’il est inséparable de l’effet du médicament. Mais l’impact de cette rupture de l’insu « inévitable » reste à préciser. Si l’on peut raisonnablement penser qu’elle peut modifier les symptômes subjectifs comme l’anxiété ou la douleur par auto ou hétérosuggestion, son influence sur des critères objectifs reste à démontrer.

Randomized, double blind, placebo-controlled clinical trials are currently the best means of demonstrating the clinical effectiveness of drugs. The double blind procedure, when ethically and technically feasible, is a necessary condition for validating results and for causal attribution of the observed difference between the two groups to the tested drugʼs pharmacological effect.

In practice, however, it appears that patients and independent investigators can guess who receives the drug and who receives a placebo through side effects, which are usually more frequent in patients receiving the drug. This phenomenon effectively “breaks the blind” and represents as such a major methodological bias, which cannot be avoided as it is inseparable of the drugʼs effect.

The impact of this “unavoidable” double blind breach nevertheless remains unclear. While it can reasonably be assumed that it may modify subjective symptoms such as anxiety or pain through suggestion, its influence on objective criteria remains to be demonstrated.