Les prothèses articulaires de classe III, à « potentiel très sérieux de risque », sont de plus en plus largement utilisées. Afin d’analyser la qualité de ces dispositifs médicaux implantables (DMI), la matériovigilance repose sur trois sources majeures: 1) les alertes, faisant suite aux déclarations d’événements indésirables graves; 2) les études cliniques, qui rapportent les résultats observés à partir d’un petit groupe de patients/implants; et 3) Les registres. Les objectifs de ce travail sont de faire le point sur: le développement des protocoles fédérant les divers modes de matériovigilance; l’état actuel de la représentation internationale des registres, et des publications en étant issues.

Ils sont de 2 types: Les registres d’implants: c’est en suivant les patients que l’on connaît le devenir de leur(s) prothèse(s), mais c’est la survie de la prothèse que l’on étudie et non celle du patient. La charge documentaire exigée ne doit pas être trop lourde et la condition fondamentale au bon fonctionnement est l’intégration d’un identifiant patient individuel. La comparaison entre les performances des implants se fait au mieux par l’établissement de courbes de survie. Les registres de pathologies et de pratique: ils se concentrent sur les diverses techniques chirurgicales non prothétiques utilisables pour les traiter afin d’en préciser les résultats et les conditions optimales de réalisation. En France, des registres de pratique comme le Datalake de la Société Francophone d’Arthroscopie ont été créés. Le CNP de chirurgie Orthopédique et Traumatologique a créé en 2022 le Registre National des Implants et de l’Observation des Pratiques et des Pathologies Chirurgicales de l’Appareil Locomoteur (RENACOT) qui regroupe 3 registres concernant les arthroplasties de hanche, de genou et d’épaule. L’adjonction d’un suivi clinique et de PROMs doit permettre de fournir rapidement des informations sur la satisfaction des patients avec leur chirurgie.

La majorité des registres produisent des rapports annuels. Simultanément, les publications issues des données collectées dans les registres nationaux n’ont cessé de se multiplier. Créé en 2002, l’Orthopedic Devices Evaluation Panel (ODEP) établit un classement des DMI en arthroplastie sur la base de la puissance des données disponibles dans la littérature et les registres.

Sur le plan scientifique, les avancées permises par les registres ont été nombreuses. Les informations analysées dans les registres, croisées avec les données démographiques des opérés, permettent d’apprécier la validité des techniques chirurgicales, des choix d’implants et d’orienter les pratiques dans le sens de l’evidence-based medicine et non pas selon les seules habitudes et/ou les sollicitations commerciales.

La création de registres participe efficacement à la détection aussi rapide que possible d’éventuels dysfonctionnements avant qu’ils ne se transforment en médiatiques problèmes de santé publique. Le CNP des chirurgiens orthopédistes français souhaite généraliser l’utilisation routinière de ses registres que ce soit pour le suivi des arthroplasties ou des pratiques. Les obligations de re-certification devraient concourir à promouvoir le développement de ce type de démarche.

Class III joint prostheses, with a “very serious risk potential”, are increasingly widely used. In order to analyze the quality of these implantable medical devices (IMDs), materiovigilance is based on three major sources: 1) alerts, following reports of serious adverse events; 2) clinical studies, which report the results observed from a small group of patients/implants; and 3) Registries. The objectives of this work are to take stock of: the development of protocols federating the various modes of materiovigilance; the current state of international representation of registries, and publications resulting from them.

There are 2 types of them: Implant registries: it is by following the patients that we know the fate of their prosthesis(s), but it is the survival of the prosthesis that is studied and not that of the patient. The required documentary burden must not be too heavy and the basic condition for proper functioning is the integration of an individual patient ID. The comparison between the performance of the implants is best done by establishing survival curves, if not by the revision rate per 100 components observed-year. Pathology and practice registries: they focus on the various non-prosthetic surgical techniques that can be used to treat them in order to specify the results and optimal conditions for their performance. In France, practice registers such as the Datalake of the Société Francophone d’Arthroscopie (SFA) have been created. In 2022, the CNP of Orthopaedic and Traumatological Surgery created the National Register of Implants and Observation of Surgical Practices and Pathologies of the Musculoskeletal System (RENACOT) which includes 3 registries concerning hip, knee and shoulder arthroplasties. The addition of clinical follow-up and PROMs should make it possible to quickly provide information on patients’ satisfaction with their surgery.

The majority of registries produce annual reports. At the same time, the number of publications resulting from the data collected in the national registers has continued to multiply. Created in 2002, the Orthopedic Devices Evaluation Panel (ODEP) establishes a ranking of DMIs in arthroplasty based on the power of the data available in the literature and registries.

On the scientific level, the advances made possible by the registries have been numerous. The information analysed, cross-referenced with the demographic data of the operated patients, makes it possible to assess the validity of surgical techniques, the choice of implants and to orient practices in the direction of evidence-based medicine and not solely according to habits and/or commercial solicitations.

The creation of registries effectively contributes to the detection as quickly as possible of possible dysfunctions before they turn into media problems of public health. The CNP of French orthopaedic surgeons wishes to generalize the routine use of registries, whether for the monitoring of arthroplasties or practices. Re-certification obligations should help to promote the development of this type of approach.