Mise au point et validation d’une méthode alternative pour le contrôle de la pureté radiochimique du 68Ga-PSMA - 16/10/26
Development and validation of an alternative method for radiochemical purity control of 68Ga-PSMA
Résumé |
Objectif |
Le contrôle de la pureté radiochimique du PSMA radiomarqué au gallium 68 ( 68 Ga-PSMA) est une étape critique avant administration au patient. Les méthodes de chromatographie sur couche mince décrites dans les RCP reposent sur l’emploi de méthanol, solvant toxique et contraignant. L’objectif de ce travail était de développer et valider une méthode alternative rapide, fiable et sans méthanol.
Matériel et méthodes |
La méthode proposée utilise un support ITLC-SG et une phase mobile d’acétate d’ammonium 0,5 M, sans séchage préalable, sur une distance de 5 cm. La validation a suivi la méthodologie de la Société Française de Radiopharmacie (SoFRa).
Résultats |
La méthode a séparé le 68 Ga-PSMA (Rf = 0,75–1) des impuretés radiochimiques ( 68 Ga libre et hydrolysé/colloïdal) restées au dépôt avec, respectivement, des résolutions Rs = 2,0 et 2,4. La répétabilité (CV[PRC] = 1,27 % ; écart-type Rf = 0,04), la fidélité intermédiaire (CV[PRC] = 0,31 %), la justesse (biais moyen = −0,03 %) et la robustesse (CV[PRC] moyen = 0,77 % pour les trois facteurs testés) étaient conformes aux critères de validation. La méthode était significativement plus rapide que la méthode de référence (1,7 vs 4,4 min ; test t de Student, p < 0,001).
Conclusion |
La méthode a été validée selon la méthodologie SoFRa, avec une précision comparable à la méthode de référence des RCP et l’utilisation d’un solvant moins toxique. Elle constitue une alternative fiable, plus rapide et sûre pour le contrôle de la PRC du 68 Ga-PSMA, conforme aux exigences réglementaires.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Abstract |
Objective |
Radiochemical purity control of gallium-68-labeled PSMA ( 68 Ga-PSMA) is a critical step prior to patient administration. Thin-layer chromatography methods described in the Summary of Product Characteristics rely on methanol, a toxic and problematic solvent. The aim of this study was to develop and validate a rapid, reliable, methanol-free alternative method.
Materials and methods |
The proposed method used an ITLC-SG support and a 0.5 M ammonium acetate mobile phase, without prior drying, over a distance of 5 cm. Validation followed the methodology of the French Society of Radiopharmacy (SoFRa).
Results |
The method separated 68 Ga-PSMA (Rf = 0.75–1) from radiochemical impurities (free and hydrolyzed/colloidal 68 Ga), which remained at the origin, with resolutions Rs = 2.0 and 2.4. Repeatability (CV[RCP] = 1.27%; Rf standard deviation = 0.04), intermediate precision (CV[RCP] = 0.31%), trueness (mean bias = −0.03%), and robustness (mean CV[RCP] = 0.77% across the three factors tested) were compliant with validation criteria. The method was significantly faster than the reference method (1.7 vs. 4.4 min; Student's t -test, P < 0.001).
Conclusion |
The method was validated according to the SoFRa methodology, with precision comparable to the reference method and the use of a less toxic solvent. It constitutes a reliable, more rapid, and safe alternative for 68 Ga-PSMA RCP control, compliant with current regulatory requirements.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : 68 Ga-PSMA , Pureté radiochimique, Chromatographie, Méthode alternative
Keywords : 68 Ga-PSMA , Radiochemical purity, TLC, Alternative method
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