La vigilance, partie intégrante de la sécurité sanitaire, développe des stratégies de prévention, de surveillance et d'intervention. La traçabilité associe à la filière de recherche, à partir d'un identifiant, les données médicales et les mémoires biologiques d'une biothèque. Les différentes greffes d'organes, de tissus et de cellules recouvrent des situations de risque variable, dans les conditions de remplacement d'un organe unique ou de restauration pour partie d'une fonction. En matière de greffe, la notion de bénéfice/risque est omniprésente mais probabiliste. Dans le futur, en cas de greffon animal, le risque de transmission d'une infection animale va concerner le receveur mais aussi la collectivité. La biovigilance n'est pas systématique. Elle s'intègre en effet en plus d'un processus habituel de surveillance post-opératoire en raison d'un risque identifié. Une étude rétrospective des incidents survenus dans quatre inter-régions (1994–1997) a montré une grande variabilité des problèmes dont un quart relève de la sécurité sanitaire, avec une incidence moyenne de l'ordre de 1 %. Un enregistrement continu des incidents (1995-1998) a révélé que 41 receveurs ont bénéficié des greffons provenant de 21 donneurs porteurs d'un processus prolifératif qui n'avaient pas été dépistés. Très peu de cas de transmission de maladies infectieuses ont été notés. Un système de biovigilance devrait être mis en oeuvre avec la création de l'Afssaps. II devrait être à l'origine de suivis de cohortes et s'accompagner de la constitution d'une biothèque de recherche.

The concept of safety gathers various strategies of prevention, surveillance and action. A system for traçability must link every data about patients and biological archives. Organ, tissue or cell grafting induce quite different risks. In the field of transplantation, the concept of risk/benefit is a basic public health approach and a probabilistic permanent argument. In the future, xenotransplantation would induce a new absolute risk, not only for the recipient but also for health care workers and the whole community. In the process of a normal post-operating surveillance system, a special attending procedure is needed as the result of a particular event, linked with an associated risk. A restrospective study (1994–1997), performed in four areas, showed a great variability of incidents in the grafting process but only 25% were safety problems. For example, 41 recipients were transplanted with organs procured on 21 donors with unknown tumours. The acceptance of a risk/benefit challenge suppose an epidemiological surveillance system. It should realize cohort studies of exposed recipients and biological archieves for further studies should be constituted.