Depuis 1985, une résolution du conseil définit une nouvelle approche en matière d’harmonisation technique et de normalisation. Les directives issues de cette nouvelle approche définissent les exigences essentielles de sécurité auxquelles doivent satisfaire les produits industriels qui bénéficient alors d’une présomption de conformité et peuvent circuler librement au sein de l’Union européenne. Mais si le fabriquant est responsable de la conformité de son produit en termes de sécurité, c’est l’utilisateur final qui doit s’assurer que ses exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue sont satisfaites et que le produit répond à ses besoins. C’est l’objectif de la procédure de validation qui fait appel à des protocoles de qualification destinés à démontrer l’aptitude d’un matériel, d’un système, d’un dispositif, d’une installation à satisfaire les exigences de qualité et de sécurité spécifiées. Cette notion de qualification s’applique aux logiciels informatiques des dépôts de sang. Seule l’étape de qualification opérationnelle sera développée ici. Elle utilise des scénarios constitués de fichiers tests qui permettent de vérifier les échanges de données informatiques entre le dépôt et l’EFS (transmission des résultats d’analyse, transmission des données de traçabilité), ainsi que les fonctions d’assistance à la délivrance des produits sanguins labiles.

Since 1985, a Council Resolution defines a new approach to technical harmonization and standards. The directives resulting from this new approach establish the essential safety requirements with which products put on the market must conform, and which should therefore enjoy free movement throughout the European Union, owing to a presumption of conformity. However, if the manufacturer is responsible for the conformity of its product in terms of safety, it is the end-user who must make sure that its requirements for a specific use or a considered application are satisfied and that the product meets its needs. It is the objective of the procedure of validation, which calls upon protocols of qualification intended to show the aptitude of a material, a system, a device, of an installation, to meet the requirements of specified quality and safety. This concept of qualification applies to the data-processing software of the hospital blood banks. Only the stage of operational qualification will be developed here. It involves scenarios made up of test files which make it possible to check the electronic data interchanges between the hospital blood bank and the blood establishment (transmission of the results of analysis, transmission of the data of traceability), as well as the functions of assistance to the issuing of the labile blood products.