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Acceptabilité et tolérance des comprimés orodispersibles de métasulfobenzoate sodique de prednisolone chez les enfants âgés de 2 à 12 ans - 30/07/10

Doi : 10.1016/j.arcped.2004.07.003 
F. Rancé a, B. Deslandes b, P. Decosta b, ⁎
a Allergologie–pneumologie, hôpital des Enfants, 330, avenue de Grande-Bretagne, TSA 70034, 31059 Toulouse cedex 9, France 
b Laboratoire Aventis, 46, quai de la Râpée, 75601 Paris cedex 12, France 

*Auteur correspondant.

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Résumé

Le métasulfobenzoate sodique de prednisolone est un glucocorticoïde administré par voie orale chez l'enfant et l'adulte pour le traitement de nombreuses pathologies inflammatoires. Récemment, les présentations « comprimés » se sont enrichies d'une nouvelle formulation, la forme « orodispersible ». Elle peut être avalée après l'avoir laissée se déliter spontanément sur la langue ou dans un verre d'eau. Dans une étude clinique multicentrique (14 centres dont 7 ORL et 7 pédiatres), en ouvert et non comparative, nous avons évalué l'acceptabilité et la tolérance du comprimé orodispersible de prednisolone (Solupred® OroDispersible) chez l'enfant. Les critères d'inclusion dans l'étude (V1) correspondaient aux enfants âgés entre 2 et 12 ans et présentant une des pathologies suivantes : otite séreuse récidivante (OSR), polypose nasosinusienne (PNS), sinusite hyperalgique (SHA) ou laryngite sous-glottique (LSG) justifiant une corticothérapie orale en cure courte (1 mg/kg par jour – 3 à 10 jours), traités en ambulatoire et dont les deux parents avaient signé le consentement éclairé. Une visite en fin de traitement (V2) permettait d'évaluer :

•
l'acceptabilité globale du traitement selon une échelle verbale à quatre niveaux ;
•
la gêne liée à la texture et/ou à la composition du comprimé (oui/non) ;
•
l'existence d'un arrière goût (oui/non);
•
le souhait du patient de prendre le traitement (oui/non) lors d'une nouvelle prescription ;
•
la facilité de prise selon une échelle verbale à quatre niveaux ;
•
l'observance ;
•
la tolérance.
Finalement, 14 médecins, ORL ou pédiatres, ont participé à l'étude. Parmi les 56 patients sélectionnés et évalués pour la tolérance, 52 ont été analysés en per protocole pour les autres critères. L'âge moyen des patients était de 6,2 ans (SD : 2,4), le sex-ratio M/F de 1,6. Les indications médicales ont été les suivantes : 43 patients (82,7 %) pour OSR, un (1,9 %) pour PNS, cinq (9,6 %) pour SHA, trois (5,8 %) pour LSG. La durée du traitement était en moyenne de 7,4 jours (SD : 2,7). Le traitement à été évalué très acceptable ou acceptable par 50 patients (96,2 %), un patient l'ayant trouvé inacceptable et un indifférent. L'absence de gêne liée à la texture–composition a été rapportée par 33 patients (63,5 %) ; l'absence d'arrière goût résiduel par 40 patients (76,9 %). Quarante-sept patients (90,4 %) reprendraient le même traitement et enfin le traitement a été évalué comme très facile ou facile d'administration par 51 patients (98 %). Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté et six patients ont rapporté un événement indésirable lié au traitement d'intensité légère à modérée.

Conclusion. – La bonne acceptabilité chez l'enfant de Solupred® OroDispersible associée à sa facilité de prise devrait favoriser l'observance de la corticothérapie par voir orale.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots-clés : Acceptabilité, Tolérance, Comprimé orodispersible, Prednisolone, Enfants

Keywords : Acceptability, Tolerance, Dispersing orally tablets, Prednisolone, Children


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Vol 11 - N° 9

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