La standardisation des extraits allergéniques implique une production reproductible de lots uniformes. La nature biologique des matières premières (pollens, acariens, moisissures, poils et squames, aliments) rend nécessaire le développement de procédés de fabrication et d’outils analytiques permettant la délivrance de produits de composition et de concentration constantes. La standardisation consiste en la comparaison des extraits allergéniques produits à une référence interne par mesure de l’activité allergénique par IgE-inhibition. La référence interne est préalablement testée par la technique du prick-test dans une étude in vivo. Le dosage des allergènes moléculaires permet également de déterminer la concentration de l’allergène moléculaire des extraits. Le cadre réglementaire national et européen a évolué très récemment, clarifiant le concept de groupe homologue, et précisant les données à fournir pour l’évaluation pharmaceutique d’une référence allergénique à usage diagnostique et thérapeutique.

The aim of the standardization of allergen products for diagnosis and immunotherapy of allergy is to deliver batches, qualitatively and quantitatively reproducible. As allergens are extracted from natural sources (pollen, mites, molds, danders, venoms, food), the objective of the production is to reflect the complexity of the allergens present in the source materials. The biological standardization is based on comparison of each production batch with a qualified In-House Reference (IHR) by IgE-binding assays. The IHR is formerly calibrated by in vivo by skin prick-test on sensitized patients. Major allergen assays are also developed to measure relevant molecular allergens in the different batches. French and European regulation issues have been recently updated, according to the recent evolution of the scientific knowledge about allergens. Homologous groups have been defined, clarifying the set of pharmaceutical data needed for the representative allergen of a group, and therefore for non-grouped allergens, used for diagnosis and immunotherapy of allergy.