Médecine

Paramédical

Autres domaines


S'abonner

Macrolane®, une indication dans l’augmentation mammaire trop prématurée. Mise au point sur les connaissances actuelles du produit - 18/06/11

Doi : 10.1016/j.anplas.2011.04.002 
B. Chaput a, , G. De bonnecaze b, H. Tristant c, I. Garrido d, J.-L. Grolleau a, J.-P. Chavoin a
a Service de chirurgie plastique, CHU Rangueil, 1, avenue du Pr-Jean-Poulhès, 31059 Toulouse cedex, France 
b Service de chirurgie Orl, CHU Larrey, 24, chemin de Pouvourville, 31059 Toulouse cedex 9, France 
c 31, avenue Hoche, 75008 Paris, France 
d Institut Claudius-Regaud, 20, rue Pont-St-Pierre, 31300 Toulouse, France 

Auteur correspondant.

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

pages 9
Iconographies 5
Vidéos 0
Autres 0

Résumé

But de l’étude

Depuis une dizaine d’années, le marché des injectables résorbables connaît un essor prodigieux. Un marquage CE étant suffisant à leur mise sur le marché, ils ne nécessitent donc pas d’AMM car ils ne sont pas considérés comme des médicaments. Le Macrolane® est un gel d’acide hyaluronique basé sur la technologie NASHA (non animal stabilized hyaluronic acid) disponible sur le marché français depuis 2007 comme volumateur utilisable dans toutes les zones du corps à l’exception des seins et du visage. Il est très fortement réticulé, ce qui ralentit sa résorption, laissant en place des résidus à long terme. Fin 2008, le Macrolane® a obtenu un marquage CE pour l’augmentation mammaire. L’objectif de cet article est de réaliser une revue de la littérature sur les connaissances scientifiques actuelles sur le Macrolane® et d’énumérer les nombreuses incertitudes qui planent sur sa récente indication mammaire.

Matériels et méthodes

Nous avons analysé la littérature en prenant comme référence les citations sur le site PubMed puis défini les niveaux de preuve sur le Macrolane®. L’ensemble des communications de l’AFFSAPS et des correspondances avec la SOFCPRE sur les acides hyaluroniques et particulièrement le Macrolane® ont également été étudiées. Enfin des imageries ont étayé nos propos.

Résultats

A l ‘heure actuelle, il n’existe aucune étude scientifique de fort niveau de preuve ayant étudié les effets du Macrolane® sur le parenchyme mammaire en terme de carcinogénèse ni sur l’absence de perturbation du suivi radiosénologique. La méthode d’injection rétroglandulaire reste de réalisation complexe et incertaine surtout en ce qui concerne les risques de « fausses routes ».

Conclusions

Le Macrolane® se propose comme une alternative moins invasive aux prothèses mammaires. Pourtant il n’a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis en raison de l’absence de données scientifiques fiables. Actuellement il persiste trop d’incertitudes sur ce volumateur pour raisonnablement en préconiser l’utilisation. Il serait donc souhaitable de retourner au fabricant la charge de la preuve de l’innocuité du Macrolane® et de limiter son utilisation à des essais thérapeutiques.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Study Purpose

For ten years the market for resorbable fillers has seen a large increase. A CE mark is sufficient for its placing on the market, they do not require AMM because they are not considered drugs. The Macrolane® is a hyaluronic acid NASHA gel-based technology, available on the French market since 2007 as filler used in all areas of the body except face and breasts. It is highly crosslinked, which slows its resorption, leaving in place long-term waste. At end of 2008, Macrolane® received a CE mark for breast augmentation. The aim of this paper is to review current scientific knowledge on the Macrolane™ and list the many uncertainties regarding its recent breast indication.

Materials and methods

We reviewed the PubMed literature and study levels of evidence on Macrolane®. All AFFSAPS communication and correspondence with the SOFCPRE on hyaluronic acids and particularly Macrolane™ were collected.

Results

At the moment there is no scientific study of high level of evidence which has studied the effects of Macrolane® on breast parenchyma in terms of carcinogenesis or the disruption of radiological monitoring of the breast. The subglandular method of injection remains complex and uncertain especially about the risk of wrong passage.

Conclusions

The Macrolane® is proposed as an alternative less invasive than breast implants. Nevertheless the lack of scientific data on this product led to its non approval by the Food and Drug Administration in the United States. Currently there remains too much uncertainty on this filler for reasonable use plebiscite. It would therefore be preferable to return to the manufacturer the burden of proof of Macrolane® safety and security and limit its use in clinical trials yet.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Macrolane®, Augmentation mammaire, Acide hyaluronique, Injectable, Néoplasie mammaire

Keywords : Macrolane®, Breast augmentation, Hyaluronic acid, Injectable, Mammary neoplasia


Plan


 « L’Institut Gustave Roussy s’associe à cet article. Au jour d’aujourd’hui, les données actuelles de la science ne permettent absolument pas d’exclure un risque de cancer du sein induit par l’injection d’acide hyaluronique dans le sein. Nous recommandons de ne pas utiliser ce produit dans le sein en dehors de nouvelles études. F. Rimareix, chef de service de chirurgie oncologique du sein ».


© 2011  Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 56 - N° 3

P. 171-179 - juin 2011 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • Editorial Board
| Article suivant Article suivant
  • Analyse baropodométrique des séquelles fonctionnelles liées au prélèvement des lambeaux gastrocnémiens et soléaire
  • G. Lasserre, J.-Y. Cornu, C. Vidal, C. Laveaux, D. Lepage, L. Obert, J. Pauchot, Y. Tropet

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’achat d’article à l’unité est indisponible à l’heure actuelle.

Déjà abonné à cette revue ?

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.