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The Cardiac Safety Research Consortium electrocardiogram warehouse: Thorough QT database specifications and principles of use for algorithm development and testing - 05/08/11

Doi : 10.1016/j.ahj.2010.09.002 
Paul Kligfield, MD a, , Cynthia L. Green, PhD b, Justin Mortara, PhD c, Philip Sager, MD d, Norman Stockbridge, MD, PhD e, Michael Li, MS e, Joanne Zhang, PhD e, Samuel George, MD f, Ignacio Rodriguez, MD g, Daniel Bloomfield, MD h, Mitchell W. Krucoff, MD b
a Division of Cardiology, Department of Medicine, Weill Cornell Medical College, New York, NY 
b Duke University Medical Center and Duke Clinical Research Institute, Durham, NC 
c Mortara Instrument, Milwaukee, WI 
d Sager Consulting Partners, San Francisco, CA 
e Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD 
f NewCardio, Inc., Santa Clara, CA 
g Merck Research Laboratories, Merck and Co, Inc, Rahway, NJ 
h Hoffmann-LaRoche, Inc, Nutley, NJ 

Reprint requests: Paul Kligfield, MD, Weill Cornell Medical Center, 525 East 68th Street, New York, NY 10065.

Résumé

This document examines the formation, structure, and principles guiding the use of electrocardiogram (ECG) data sets obtained during thorough QT studies that have been derived from the ECG Warehouse of the Cardiac Safety Research Consortium (CSRC). These principles are designed to preserve the fairness and public interest of access to these data, commensurate with the mission of the CSRC. The data sets comprise anonymized XML formatted digitized ECGs and descriptive variables from placebo and positive control arms of individual studies previously submitted on a proprietary basis to the US Food and Drug Administration by pharmaceutical sponsors. Sponsors permit the release of these studies into the public domain through the CSRC on behalf of the Food and Drug Administration's Critical Path Initiative and public health interest. For algorithm research protocols submitted to and approved by CSRC, unblinded “training” ECG data sets are provided for algorithm development and for initial evaluation, whereas separate blinded “testing” data sets are used for formal algorithm evaluation in cooperation with the CSRC according to methods detailed in this document.

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Vol 160 - N° 6

P. 1023-1028 - décembre 2010 Retour au numéro
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  • Angiographic assessment of microvascular perfusion—Myocardial blush in clinical practice
  • Italo Porto, Christian Hamilton-Craig, Marta Brancati, Francesco Burzotta, Leonarda Galiuto, Filippo Crea
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  • Fondaparinux with UnfracTionated heparin dUring Revascularization in Acute coronary syndromes (FUTURA/OASIS 8): A randomized trial of intravenous unfractionated heparin during percutaneous coronary intervention in patients with non–ST-segment elevation acute coronary syndromes initially treated with fondaparinux
  • Philippe Gabriel Steg, Shamir Mehta, Sanjit Jolly, Denis Xavier, Hans-Juergen Rupprecht, Jose Luis Lopez-Sendon, Susan Chrolavicius, Sunil V. Rao, Christopher B. Granger, Janice Pogue, Shiona Laing, Salim Yusuf

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