Réduction de pathogènes des concentrés de plaquettes : techniques existantes et en développement - 12/08/11
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Résumé |
La volonté d’apporter aux produits sanguins labiles une sécurité microbiologique comparable à celle des médicaments dérivés du sang a conduit au développement de nombreux programmes de recherche de procédés de réduction de pathogènes applicables aux globules rouges et/ou aux plaquettes dans les années 1990. Une conférence de consensus organisée en 2007 a permis de définir les principales étapes à franchir et les précautions à prendre pour la mise en œuvre de ces procédés. Dans le cas spécifique des concentrés de plaquettes, trois procédés restent à ce jour en lice, même s’ils sont à des niveaux très différents de développement. Un procédé utilisant les rayonnements ultraviolets (UV)-C seul en est à un stade de développement préclinique. Le procédé Mirasol® basé sur l’activation de la riboflavine par exposition aux UV-A et UV-B dispose du marquage CE (classe IIb) ; une étude clinique a été publiée en 2010. Le procédé Intercept® mettant en jeu un psoralène activé par le rayonnement UV-A dispose du marquage CE (classe III) depuis 2002, et d’autorisation spécifique d’utilisation en France depuis 2005, en Allemagne depuis 2005 et en Suisse depuis 2010 ; ce procédé a fait l’objet de 12 études cliniques publiées. La documentation, tant préclinique que clinique de ce dernier procédé est beaucoup plus développée que celles qui avaient préexisté dans le passé à la généralisation de procédés innovants tels que la solution SAG–mannitol pour les concentrés de globules rouges en 1979, les filtres à déleucocyter dans les années 1990, le plasma traité par solvant détergent en 1992 et enfin le plasma inactivé par le bleu de méthylène en 2006.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Abstract |
The will to reach for blood components a microbiological safety comparable to that of plasma-derived drugs led to the development of numerous pathogen reduction research programs for red blood cells and\or platelets in the 1990s. A consensus conference organized in 2007 allowed to define the main steps and precautions to be taken for the implementation of these processes. In the specific case of platelet concentrates, three processes stay this day in the run, even if they are not at the same development stage. A process using ultraviolet C only is at the stage of preclinical studies. The Mirasol® process, based on the activation of riboflavin by exposure to ultraviolet A and ultraviolet B is CE marked (class IIb), and a clinical study was published in 2010. The Intercept® process, involving the activation of a psoralen molecule by exposure to ultraviolet A, is CE marked (class III) since 2002, and has been licensed in France since 2005, in Germany since 2005 and in Switzerland since 2010. At least 12 clinical studies have been published. In regard to this last pathogen reduction process, the medical and scientific documentation, from in vitro investigations to post-marketing observational studies, is much more developed than the corresponding documentation of some innovative processes at the time of their generalization, such as the SAG–mannitol solution for red cell concentrates in 1979, leukoreduction filters for platelets and red cells concentrates in the 1990s, the solvent detergent therapeutic plasma in 1992 or the methylene blue therapeutic plasma in 2006.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Concentrés de plaquettes, Inactivation de pathogènes, Essais cliniques
Keywords : Platelet concentrates, Pathogen reduction, Clinical trials
Plan
Vol 18 - N° 4
P. 444-462 - août 2011 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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