Réduire la gravité et la fréquence du risque iatrogènique implique la mise en oeuvre de politiques de prévention et de systèmes opérationnels efficaces de vigilance. Cette gestion du risque passe par la définition d'organisations et de procédures précises capables d'assurer le repérage et le traitement rapide des événements indésirables. Il en est ainsi des dispositifs médicaux à usage unique (DMU) utilisés en transfusion sanguine. Cet article est une contribution à l'organisation de la matériovigilance en transfusion sanguine, réalisée avec les acteurs concernés (utilisateurs, fabricants, Commission nationale de matériovigilance). Il présente un ensemble d'outils et méthodes destinés à favoriser l'harmonisation des pratiques, dans une optique tant préventive que curative (cahier des charges avant achat ; plan de contrôle interne ; index de dénomination des DMU utilisés en transfusion ; glossaires illustrés par des schémas descriptifs selon trois grandes catégories de DMU utilisés ; index des symptômes révélateurs d'incidents ; définitions de niveaux de gravité et des conséquences opérationnelles associées ; modalités de prise en charge d'un DMU jugé défectueux ; outil de suivi des incidents par type et lot de DMU). La gestion des incidents de DMU est ensuite présentée au sein d'une matériovigilance intégrée au système de gestion de la qualité de l'établissement, chez l'utilisateur comme chez le fabricant, en précisant la nature et la place de l'outil utilisé. Ceci selon une chronologie associant la description de la défaillance, l'évaluation de son impact, la gestion du risque associé, la revue périodique des incidents et la gestion du contentieux.

To reduce seriousness and frequency of iatriogenic risk implies prevention policies and efficient operational systems for vigilance. This risk management implies definition of precise organizations and procedures able to locate and to notify quickly undesirable events. This is the case about single use medical devices (SUMD) used in blood transfusion. This article is a contribution to the organisation of the implemented material vigilance in blood transfusion, collectively carried out with actors concerned (users, manufacturers, National Commission for Material Vigilance). It presents a lot of tools and methods to favour practices harmonization, as well as preventive a curative (specifications before purchase, main part of the quality contract between customer and supplier; internal control plan; index for medical device used in transfusion; illustrated glossaries for three main families of medical devices; index about symptomatic events; definitions of seriousness levels with their operational consequences; methods to manage a single use medical device judged as defective; tool for the review of incidents according to reference and batch). Then, the management of incidents about SUMD is presented within a material vigilance system integrated into the quality system of the institution, for user as for manufacturer. This is done in a chronological order with successively description of the incident, the assessment of the impact, the management of the associated risk, the periodical review of incidents and management of matters in dispute.