Le concept des valeurs de référence issu des travaux des Sociétés savantes nationales et internationales (notamment la SFBC et l'IFCC-LM) est maintenant adopté par l'ensemble des professionnels de santé, biologistes, médecins cliniciens, ainsi que par la plupart des organismes officiels en charge de la mise en place du dispositif législatif et réglementaire (par exemple : norme ISO 15189, guide de bonne exécution des analyses (GBEA) en France, concernant les laboratoires de biologie médicale, directive 98/79/CE du 27 octobre 1998, concernant les fabricants de l'Union européenne).

Le concept de «valeurs de référence» vient se substituer au terme très répandu il y a encore quelques années de «valeurs normales» qui est peu précis, la définition de la «normalité» en biologie humaine étant particulièrement difficile et ardue. La notion de «valeurs de référence» vise donc à standardiser, à harmoniser, et à rendre plus rigoureuse la présentation des résultats, la comparaison des résultats d'un laboratoire à l'autre, d'une technique à une autre, donc d'améliorer l'interprétation des résultats de laboratoire par le clinicien.

Ce document donne des informations pratiques sur la méthode d'établissement des valeurs de référence, les principaux critères de sélection d'un échantillon de population homogène et les techniques statistiques à employer. Ces principes généraux devront être adaptés à chaque cas particulier : des travaux experts précisant les critères d'inclusion et d'exclusion pour des examens de laboratoire spécialisés.

Il propose également quelques recommandations pour une utilisation rationnelle des limites de référence, ainsi que leur place respective vis-à-vis des limites de décision qui seules permettent de poser un acte thérapeutique ou diagnostique, donc de prendre une décision médicale.

Enfin, le concept de valeurs de référence est également replacé dans le contexte général de la variabilité d'un examen de laboratoire qu'elle soit d'origine technique (préanalytique et/ou analytique) ou biologique.

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