La pharmacie galénique^{1Le qualitatif « galénique » vient du nom de Claudius Galenus qui vécut au deuxième siècle de notre ère. Originaire de Pergame en Asie Mineure, Galien, comme nous l’appelons maintenant, vint à Rome où il fut un médecin de Marc Aurèle et de ses successeurs Commode et Septime Sévère. Il doit sa grande renommée à l’ampleur considérable de ses travaux dans diverses branches de la médecine. Il aurait, paraît-il, écrit 400 ouvrages dont une partie est heureusement parvenue jusqu’à nous. Si la pharmacie a un attachement particulier pour Galien, c’est parce qu’il s’est beaucoup intéressé à la formulation des médicaments et qu’il a donné de nombreux détails sur la façon de les préparer.} est la « science et l’art de préparer, conserver et présenter les médicaments ». C’est la définition qu’en donnait mon maître le professeur Maurice-Marie Janot et que j’ai transmis à mes élèves, tout en leur faisant remarquer que si cette discipline reste un art du fait des multiples aspects du médicament, c’est de plus en plus une science avec toute la rigueur que cela implique. Il fut un temps où la pharmacie galénique ne semblait s’intéresser qu’aux médicaments de composition complexe ou mal défines, c’est-à-dire à ceux qui étaient obtenus par traitement des plantes et des organes animaux. Actuellement, elle concerne la totalité des médicaments puisque tout principe actif nécessite pour son administration une mise en forme galénique et on peut la définir plus clairement par l’énoncé de son objectif : trouver pour chaque principe actif la présentation médicamenteuse la mieux adaptée au traitement d’une maladie déterminée.

On entend par présentation médicamenteuse, le produit tel qu’il est délivré au patient, c’est-à-dire la forme galénique avec tous ses composants : le ou les principes actifs, les substances auxiliaires ou excipients, les articles de conditionnement, l’étiquetage et la notice. Il apparaît ainsi que la fonction de galéniste est étroitement liée au monopole pharmaceutique. Selon la définition légale du médicament, c’est la présentation avec l’indication de propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies qui fait qu’une substance ou composition peut être appelée médicament.

Depuis le début de ce siècle, la profession pharmaceutique a évolué et s’est diversifiée. Dans le passé, tout pharmacien était galéniste. Si maintenant à l’officine de ville ou à l’hôpital le pharmacien continue à faire œuvre de galéniste lorsqu’il exécute une préparation magistrale ou officinale, c’est dans l’industrie que se trouvent les véritables spécialistes de cette discipline. Dans les entreprises pharmaceutiques, les galénistes dirigent les services de fabrication et jouent un rôle important dans les services de recherche et développement. La recherche en pharmacie galénique s’est surtout développée depuis la dernière guerre dans l’industrie comme à l’université. Son objectif est l’amélioration de l’efficacité, de l’innocuité et de la stabilité des médicaments. Elle peut donc s’orienter selon les laboratoires vers la découverte de nouvelles formes galéniques, vers une maîtrise plus sûre de la biodisponibilité des principes actifs, vers un affinement de la description des excipients ou un élargissement de leur gamme, ou encore vers la mise en œuvre de méthodes plus performantes de fabrication ou de contrôle des formes galéniques.

La compétence du galéniste s’acquiert à la faculté. C’est un enseignement qui s’est considérablement accru ces dernières années, tout particulièrement à la suite de la création d’options industrielles. Il demande un encadrement et des moyens tels en matières premières, en locaux et en matériels qu’il ne peut être fait qu’à des petits groupes d’étudiants. Les connaissances de base doivent être complétées par des enseignements plus spécialisés de troisième cycle et maintenues à niveau par une formation continue rendue nécessaire par l’évolution des sciences, des techniques et… des exigences croissantes de qualité des médicaments. La formation du galéniste doit être extrêmement polyvalente du fait des relations étroites qu’il entretient avec les chimistes, les physiciens, les microbiologistes, les pharmacologues, les toxicologues, les cliniciens et avec les ingénieurs de toutes disciplines : architectes, mécaniciens et électroniciens, rédacteurs des dossiers d’enregistrement et responsables du marketing.

Il ne doit jamais oublier que le monopole d’un pharmacien en fabrication ne peut se justifier que par une parfaite connaissance des « Bonnes Pratiques de Fabrication des Médicaments » et par son aptitude à la maîtrise de la qualité dans l’entreprise.

Les textes officiels citent peu la pharmacie galénique. Les premières directives européennes pour la constitution des dossiers d’autorisation de mise sur le marché ne parlaient que de dossiers analytiques et d’experts analystes alors qu’elles précisaient que les médicaments devaient être définis à la fois par leur procédé de fabrication et par un certain nombre de contrôles. Actuellement s’est imposée la nécessité d’établir en plus des dossiers analytiques techniques et scientifiques, des dossiers galéniques également techniques et scientifiques.

Le contrôle (dans le sens de vérification) s’exerce à tous les niveaux de la production. Le galéniste ne peut assurer la qualité du médicament sans un contrôle rigoureux des matières premières, des principes actifs, des excipients et des articles de conditionnement ainsi que celui du matériel et de l’atmosphère en cours de production. Tous les procédés de fabrication doivent être validés et ceci avec l’aide des laboratoires de contrôle. L’assurance de qualité qui repose donc sur l’étroite collaboration des galénistes et des analystes tend à réduire l’importance du contrôle du produit fini. Ce dernier ne se fait que sur échantillons et l’extrapolation à l’ensemble d’un lot suppose que celui-ci est homogène, donc bien fabriqué : la qualité se fabrique avant d’être contrôlée.

Tout ceci apparaît très clairement dans les Guides de bonnes pratiques de fabrication des médicaments, dont les recommandations intéressent en tout premier lieu le galéniste qui est impliqué : dans la conception du médicament et, après l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché, dans sa production industrielle.

Si l’importance de notre discipline dans la profession est indiscutable, la question d’un changement de nom pour la désigner est posée périodiquement. Pourquoi garder cette appellation vieillotte de pharmacie galénique ? Pourquoi ne l’avoir pas remplacée par une expression plus moderne telle que « pharmacotechnie » (adoptée dans plusieurs pays), « génie pharmaceutique » ou « biogalénique » ? C’est parce qu’il n’y en a aucune qui englobe toutes les connaissances et aptitudes indispensables à la maîtrise complète du médicament. Pour nous galénistes, Galien correspond à un idéal. À son époque, cet homme, pharmacien et médecin, savait tout ce qu’il était possible de savoir sur le médicament, de sa conception à l’administration et au suivi du malade. C’est un idéal dont, par la force des choses, nous ne pouvons que nous éloigner chaque jour davantage du fait des progrès de la science, mais qu’il faut cependant s’efforcer de ne pas perdre de vue. Les spécialisations médicales et pharmaceutiques et leurs subdivisions sont une nécessité mais le galéniste, pierre angulaire de l’édifice qualité, ne doit pas oublier que le médicament est un produit aux mille facettes dont aucune n’est indépendante de l’ensemble des autres. De même qu’en médecine, les généralistes restent plus que jamais nécessaires, il faut qu’en pharmacie, il y ait toujours, pour bien formuler, des galénistes capables de bien saisir le problème du médicament dans sa totalité.

Le présent abrégé qui se veut proche de la pratique professionnelle contient :

Il se limite aux formes galéniques les plus couramment utilisées, sans s’attarder sur celles qui tombent en désuétude et sans développer celles dont l’avenir n’est pas encore confirmé.

Il se subdivise en quatre parties :

Dans cette neuvième édition, il est tenu compte des nouvelles éditions du Guide des bonnes pratiques de fabrication édité par l’AFSSAPS en 2007 (BO N^o 2007/1bis), de celle du guide des Bonnes Pratiques de Préparation (AFSSAPS 2007), de la dixième édition de la Pharmacopée française avec les mises à jour (jusqu’en 2008) et de la sixième édition de la Pharmacopée européenne.

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