Résumé

L'ulcère digital est l'une des complications les plus douloureuses, les plus handicapantes et les plus difficiles à traiter de la sclérodermie systémique.

Au cours de deux études randomisées contre placebo qui sont les plus importantes en nombre de patients dans cette pathologie, le bosentan, inhibiteur non sélectif de l'endothéline 1, utilisé à la posologie de 250 mg/j, a montré un effet préventif significatif sur la survenue de nouveaux ulcères digitaux dont le nombre est diminué de 30 à 50 %. Cet effet s' accompagne d'une amélioration des échelles de douleur et de handicap de la main. Ces résultats ont justifié une extension d'AMM européenne du bosentan dans cette indication, indication limitée aux formes sévères.

Digital ulcers are one of the most painful, disabling and challenging complication of systemic sclerosis.

In two large randomized placebo-controlled studies, the non-selective inhibitor of endothelin-1, bosentan, used at a daily dose of 250mg, showed a significant preventive effect on the occurrence of new digital ulcers, which incidence was reduced by 30 to 50 %. This effect is associated to an improvement of pain and hand disability scales. These results yield an agreement of the EMEA for this indication, which will be restricted to most severe cases.