L'accréditation des laboratoires d'analyse de biologie médicale (LABM) est une démarche volontaire permettant une évaluation, par une tierce partie indépendante, du système qualité mis en place associé à la compétence technique du laboratoire. Il ne faut pas la confondre avec l'accréditation HAS (désormais certification HAS) des établissements de santé publics et privés. La procédure d'accréditation telle qu'elle peut être assurée par l'organisme français d'accréditation COFRAC se déroule en plusieurs phases : dépôt d'une demande, envoi d'un dossier technique transmis aux évaluateurs, audit, rapport puis décision finale. Le référentiel de support d'audit pour les LABM est la norme NF EN ISO 15189 ou la norme NF EN ISO/CEI 17025 associée à des programmes spécifiques aux différentes disciplines de la biologie. L'accréditation initiale prononcée pour 4 ans et 9 mois est renouvelable avec des évaluations régulières tous les 15 mois. Un système qualité bien maîtrisé repose sur : une politique qualité définie, des tâches clairement déterminées, une formation des personnels appropriée, un système documentaire construit (manuel qualité, procédures, modes opératoires, enregistrements), des audits internes réguliers, une revue de direction, une traçabilité rigoureuse, la gestion des non-conformités et des réclamations. La cohérence des choix techniques, la validation des méthodes, l'exploitation des contrôles de qualité internes et externes sont les supports de la qualité technique du laboratoire.