Le renforcement du système de pharmacovigilance de l’Union européenne. (Analyse du nouveau cadre réglementaire issu des dispositions de la directive 2010/84/UE et du règlement [UE] no 1235/2010) - 03/08/12
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Résumé |
Afin d’améliorer la santé publique, l’Union européenne (UE) a décidé de modifier le cadre juridique du système européen de pharmacovigilance. La nouvelle réglementation retient une définition élargie de l’effet indésirable, renforce et harmonise les procédures de notification et de gestion des risques des médicaments à usage humain.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Abstract |
The fundamental objective of the regulation of medicinal products is to safeguard public health. To achieve this aim, the European Union has decided to take measures in order to improve the operation of Union Law on the pharmacovigilance of medicinal products. The term “suspected adverse reaction” should be used when referring to reporting obligations and a risk management system should be applied.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Médicament à usage humain (pharmacovigilance), Agence Européenne du Médicament, Pharmacovigilance
Keywords : Medicinal Products for Human Use (pharmacovigilance), European Medicines Agency, Pharmacovigilance
Plan
Vol 2012 - N° 115
P. 114-120 - juillet 2012 Retour au numéro
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