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Clinics in Laboratory Medicine

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Analytical Performance Specifications : Relating Laboratory Performance to Quality Required for Intended Clinical Use - 17/01/13

Doi : 10.1016/j.cll.2012.11.005 
Daniel A. Dalenberg, BS a, Patricia G. Schryver, BS b, George G. Klee, MD, PhD c, ⁎
a Department of Laboratory Medicine and Pathology, Mayo Clinic, 200 First Street Southwest, Rochester, MN 55905, USA 
b Department of Health Sciences Research, Mayo Clinic, 200 First Street Southwest, Rochester, MN 55905, USA 
c College of Medicine, Mayo Clinic, 200 First Street Southwest, Rochester, MN 55905, USA 

Corresponding author.

Résumé

This article proposes analytic performance goals for five quality indicators: precision, trueness, linearity, detection limits, and consistency across instruments and time. We defined our goals using methods linked to clinical practice data. Goals for desirable precision and trueness are based on biological variation. Linearity goals are related to total error recommendations. Detection limit goals are derived from 0.1 percentile of patient values. Goals for consistency are derived from the variability of distributions of patient test values. Data were collected and evaluated for each of these quality indicators for 46 chemistry tests measured on the Roche cobas 8000 analyzer.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Analytical performance goals, Analytical bias, Analytical precision, Roche cobas 8000, Linearity, Detection limit


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Vol 33 - N° 1

P. 55-73 - mars 2013 Retour au numéro
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