Le montélukast (Singulair^®) a fait l’objet, depuis sa commercialisation, d’alertes concernant la survenue de manifestations psychiatriques qui n’avaient pas été identifiées au cours des essais cliniques. L’objectif de ce travail était de faire le point sur les effets indésirables (EI) du montélukast rapportés en France. Les cas d’affections psychiatriques notifiés aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) ainsi que les données de la littérature ont été analysés. Les 56EI psychiatriques représentaient 19 % de l’ensemble des EI du montélukast déclarés aux CRPV. Il s’agissait essentiellement de troubles du sommeil, de troubles du comportement et de dépression. Ce risque a également été observé dans des bases de pharmacovigilance d’autres pays, en particulier dans la base nord-américaine, qui a enregistré un nombre conséquent de cas de « suicidalité », comprenant idées suicidaires, tentatives de suicide et suicides. L’analyse des essais cliniques d’efficacité n’a pas pu confirmer ces EI. La gravité potentielle de ces manifestations incite à rechercher l’existence de troubles psychiatriques avant de le prescrire et à en surveiller attentivement la survenue au cours du traitement.

Montelukast (Singulair^®) has been the subject of post-marketing warnings about psychiatric events occurring that had not been identified during clinical trials. The objective of this study was to take stock of the adverse events (AEs) related to montelukast reported in France. Cases of psychiatric disorders reported to regional pharmacovigilance centers (CRPV) and the literature data were analyzed. The 56psychiatric AEs account for 20% of all AEs reported in the montelukast CRPV: essentially sleep disorders, behavioral disorders and depression. This risk is also found in pharmacovigilance databases in other countries, especially in the North American database, which recorded a significant number of cases of “suicidality”, including suicidal ideation, suicide attempts, and suicides. Analysis of clinical efficacy studies have failed to confirm these AEs. The potential severity of these events prompts physicians to seek the existence of psychiatric disorders before prescribing the drug and to carefully monitor the occurrence of AEs during treatment.