Des instillations intra-vésicales d’oxybutynine ont fait la preuve de leur efficacité dans le traitement de l’incontinence urinaire des patients pour lesquels le traitement par voie orale n’est plus efficace. Pour traiter des enfants paraplégiques incontinents en échec thérapeutique, nous avons mis au point une solution d’oxybutynine à 250 µg/ml répondant aux exigences de la Pharmacopée. Dans un souci de maîtrise de la qualité, nous avons déterminé et validé la formulation, le mode opératoire et le conditionnement de cette préparation. La solution, obtenue par dissolution du principe actif dans du chlorure de sodium 0,9 % et filtration stérilisante, est conditionnée en seringues prêtes à l’emploi. Les caractéristiques physico-chimiques sont compatibles avec une instillation intra-vésicale : la solution a un pH de 5,76 ± 0,03 et une osmolalité de 281 mosmol/kg. Le conditionnement unitaire choisi permet de garantir la stérilité de la solution jusqu’à son utilisation urinaire. L’administration se fait par simple adaptation de la seringue sur l’embout Luer Lock de la sonde sans manipulation intermédiaire. Une étude de stabilité a permis de fixer une date de péremption à un mois et de définir les conditions de conservation optimale à +4 °C.

Intravesical oxybutynin chloride has demonstrated its efficacy in children with neurogenic bladder and urinary incontinence refractory to oral anticholinergic agents. We developed a 205 g/ml oxybutynin chloride solution in accordance with the specifications of the European Pharmacopeae. To guarantee quality, we assessed and validated formulation, the preparation process, and packaging. The solution was obtained by disolving oxybutynin chloride in 0.9% saline and sterile filtration. The solution was then packaged in syringes. Physical properies for intravesical instillation were met: pH 5.760.03, osmolality 281 mosmol/kg. The unit dose package guarantees sterility of the solution until use. The medication is given by adapting the syringe on the Luer Lock exteremity of the urinary catheter. The solution remains stable up to one month at 4C.