S'abonner

Drug and Device Development for Localized Prostate Cancer : Report of a Food and Drug Administration/American Urological Association Public Workshop - 22/04/14

Doi : 10.1016/j.urology.2013.10.087 
Jonathan P. Jarow a, , Ian M. Thompson b, Paul G. Kluetz a, John Baxley c, Rajeshwari Sridhara d, Peter Scardino e, Peter Carroll f, Peter Albertsen g, H. Balentine Carter h, Otis Brawley i, Oliver Sartor j, Howard Sandler k, James J. Kiefert l, Ronald A. Morton m
a Office of Hematology and Oncology Products, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, MD 
b Cancer Therapy and Research Center, University of Texas Health Science Center at San Antonio, San Antonio, TX 
c Center for Devices and Radiological Health, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, MD 
d Division of Biometrics V, Office of Biostatistics, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, MD 
e Department of Surgery, David H. Koch Chair, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York, NY 
f Department of Urology, Helen Diller Comprehensive Cancer Center, University of California, San Francisco, San Francisco, CA 
g University of Connecticut Health Center, Farmington, CT 
h Johns Hopkins School of Medicine, Baltimore, MD 
i American Cancer Society, Emory University, Atlanta, GA 
j Laborde Professor for Cancer Research, Departments of Medicine and Urology, Tulane Cancer Center, Tulane University School of Medicine, New Orleans, LA 
k Ronald H. Bloom Chair in Cancer Therapeutics, Department of Radiation Oncology, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA 
l Board Chairman Emeritus, Us TOO, International, Des Plaines, IL 
m American Medical Systems, Minnetonka, MN 

Reprint requests: Jonathan P. Jarow, M.D., Office of Hematology and Oncology Products, U.S. Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993.

Abstract

Summary of the discussion at a public workshop cosponsored by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the American Urological Association reviewing potential trial designs for product and device development for the treatment of localized prostate cancer. Product development for treatment of localized prostate cancer has been stymied by the impracticality of using overall survival as an endpoint in patients with localized disease and the lack of acceptable surrogate endpoints. A workshop evaluating potential trial designs for the development of therapies for localized prostate cancer was held in San Diego, CA, in May 2013. Invited experts represented multiple stakeholders, including urology, medical oncology, radiation oncology, industry, and patient advocates. The expert panel discussed development of products for all risk strata of clinically localized prostate cancer. The panel responded to specific questions from FDA, discussing trial design for patients with low-, intermediate-, and high-risk prostate cancer, focal therapy for prostate cancer, patients who have undergone definitive radiation therapy, and adjuvant therapy for patients undergoing radiation therapy or surgery. Expert commentary provided by the panel will inform a planned FDA guidance on pathways for product and device development for treatment of localized prostate cancer and will be discussed at meetings of the FDA's Oncologic Drugs Advisory Committee. FDA intends to develop a set of principles that can be used to promote the development of new products or devices for the treatment of this disease.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Plan


 Financial Disclosure: The authors declare that they have no relevant financial interests.


© 2014  Publié par Elsevier Masson SAS.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 83 - N° 5

P. 975-979 - mai 2014 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • Advances in Renal Neoplasia : Recommendations From the 2012 International Society of Urological Pathology Consensus Conference
  • Brett Delahunt, John R. Srigley, Rodolfo Montironi, Lars Egevad
| Article suivant Article suivant
  • Editorial Comment
  • Daniel W. Lin

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

Déjà abonné à cette revue ?

Elsevier s'engage à rendre ses eBooks accessibles et à se conformer aux lois applicables. Compte tenu de notre vaste bibliothèque de titres, il existe des cas où rendre un livre électronique entièrement accessible présente des défis uniques et l'inclusion de fonctionnalités complètes pourrait transformer sa nature au point de ne plus servir son objectif principal ou d'entraîner un fardeau disproportionné pour l'éditeur. Par conséquent, l'accessibilité de cet eBook peut être limitée. Voir plus

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.


Tout le contenu de ce site: Copyright © 2026 Elsevier, ses concédants de licence et ses contributeurs. Tout les droits sont réservés, y compris ceux relatifs à l'exploration de textes et de données, a la formation en IA et aux technologies similaires. Pour tout contenu en libre accès, les conditions de licence Creative Commons s'appliquent.