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COL05-04 : Traitement de la tuberculose multi-résistante avec la bédaquiline : résultat d’un essai clinique de phase II - 25/06/14

Doi : 10.1016/S0399-077X(14)70062-9 
A. Pym 1, A. Diacon 2, F. Conradie 3, S.-J. Tang 4, N. Bakare 5, B. Dannemann 5, A. Miara 6
1 MRC and Kwazulu research institute for tuberculosis and HIV (KRITH), Durban, South Africa 
2 Stellenbosch university, Cape Town, South-Africa 
3 University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa 
4 Shanghai pulmonary hospital, Tongji university school of medicine, Shangai, China 
5 Janssen research & development, LLC, Titusville, NJ, USA 
6 Janssen, Issy-les-Moulineaux, France 

Résumé

Introduction – objectifs

TMC207-C209 est un essai clinique de Phase II, ouvert dont l’objectif est d’évaluer la tolérance et l’efficacité de la bédaquiline (BDQ)

Matériels et méthodes

Les malades ayant une tuberculose MDR, pré-ultrarésistante (pré-UR-TB) ou ultra-résistante (UR-TB) à microscopie positive sont inclus. Tous les malades ont reçu la BDQ pendant 24 semaines en association avec un traitement individualisé qui est poursuivi jusqu’à 24 mois (au moins 12 mois après la première culture négative). Les malades sont suivis pendant 96 semaines après la fin de l’administration de la BDQ.

Résultats

La population dite « en intention de traiter modifiée (mITT) » a exclu les malades ayant une tuberculose à bacilles sensibles et ceux avec des cultures négatives des expectorations avant traitement. Elle était composée de 45,4 % (93/205) de malades ayant une tuberculose MDR, 21,5 % (44/205) pré-UR-TB et 17,6 % (36/205) UR-TB. Les évènements indésirables les plus fréquents (>10 %) furent l’hyperuricémie, l’arthralgie et la nausée. Les évènements indésirables graves (EIG) ont été rapportés chez 14 malades sous BDQ. Cinq malades sont décédés durant l’administration de la BDQ et aucun décès ne fut relié à la BDQ. À la semaine 24, 79,5 % (163/205) des malades avaient des cultures négatives. Les taux de cultures négatives furent de 87,1 % (81/93), 77,3 % (34/44) et 55,6 % (20/36) chez les malades atteints de tuberculose MDR-TB, pré-UR-TB and UR-TB, respectivement.

Conclusion

L’addition de BDQ au traitement de la tuberculose MDR chez une population de malades lourdement pré-traitée fut bien tolérée et a conduit à une négativation des cultures des expectorations pour 79,5 % des malades à la semaine 24.

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Vol 44 - N° 6S

P. 10 - juin 2014 Retour au numéro
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