Le transfert de microbiote intestinal est actuellement le traitement de dernier recours de l’infection sévère récidivante à Clostridium difficile, et fait au plan mondial l’objet d’essais cliniques dans d’autres indications. Nous considérons que, dépourvu de statut juridique propre, cet inoculum relève par défaut en France d’une catégorie sui generis de médicament biologique, et non de la greffe d’un tissu issu du corps humain, avec des conséquences légales majeures. Cet inoculum obéit à un régime dérogatoire de préparation pharmaceutique sous contrôle microbiologique et requiert une information particulière du patient. En l’absence de spécialité disponible et adaptée, sa pratique et l’éventuel élargissement de ses indications pourraient appeler un complément du droit quant à la définition du médicament biologique, et quant aux règles du don et de l’utilisation des produits issus du corps humain. À moins d’un progrès technologique rapide dans le développement de médicaments pour la modulation du microbiome, pourquoi pas une nouvelle catégorie de produit(s) thérapeutique(s) en droit communautaire ?

The transplantation of gut microbiota addresses a critical gap in the treatment of recurrent severe Clostridium difficile infection, and clinical trials are ongoing throughout the world for other potential broader clinical indications. As the fecal flora inoculum has currently no legal status under European law, we consider it provisionally a sui generis biological drug rather than a human tissue transplantation, with major implications in terms of legal liability in France. The inoculum obeys a derogation to the pharmaceutical preparation rules, is processed under microbiological control, and therefore should carry a special obligation for informed consent from recipients. Failing industrializable solutions to date, this practice for the modulation of human microbiome suggests that the current legal definition of the biologic drug as well as the rules for donation and use of human-originated substances should be complemented. A new category of therapeutic products could be considered in European law, unless a rapid technological progress (the French Agency ASNM classified FMT as a drug in March 2014).