Le dispositif médical se caractérise par une grande hétérogénéité (de l’abaisse langue à l’équipement d’imagerie, en passant par le dispositif implantable ou invasif), un cycle de vie court des produits avec des innovations incrémentales récurrentes (de 18 mois à 5 ans) et un caractère opérateur dépendant : le plus souvent l’utilisateur clinicien doit réaliser un acte de pose (prothèse de hanche, stimulateur cardiaque), un acte thérapeutique qui utilise un dispositif invasif non implantable (sonde d’ablation d’un foyer arythmique, ballonnet d’angioplastie, système de spondyloplastie par extension) voire un acte de suivi des dispositifs actifs implantés (suivi au long court des patients bénéficiant d’un défibrillateur cardiaque, ou des malades parkinsoniens implantés d’un système de stimulation cérébrale profonde).

La table ronde a souhaité se concentrer sur les procédures d’évaluation scientifique des dispositifs médicaux et des actes associés en vue de leur tarification et financement par l’Assurance maladie. Elle a ainsi posé pour postulat que le corpus de données disponibles était suffisant et compatible avec une évaluation scientifique du bénéfice clinique. Les études post-inscription, qui participent à la continuité de l’évaluation des dispositifs médicaux, n’ont pas été abordées. En outre, elle a choisi de centrer ses réflexions sur les dispositifs utilisés dans les établissements de santé (ES), les plus représentatifs de l’association entre dispositifs et actes médicaux techniques.

Le contexte des multiples procédures réglementaires, permettant la prise en charge des dispositifs médicaux et des actes, est rappelé. Les problématiques liées plus spécifiquement aux actes eux-mêmes, aux dispositifs médicaux non implantés et aux dispositifs médicaux innovants sont ensuite développées. Dans chacune des trois situations, les propositions et les points de discussion de la table ronde sont présentés.