L'objectif principal était de démontrer l'équivalence de l'efficacité clinique de la pristinamycine (1 g × 2/j) pendant quatre jours vs céfuroxime axétil (250 mg × 2/j) pendant cinq jours, dans les sinusites maxillaires aiguës de l'adulte.

Cette étude était multicentrique, randomisée, en double insu, double placebo. Le diagnostic reposait sur l'association de douleurs sous-orbitaires spontanées, d'une rhinorrhée purulente et d'un écoulement purulent du méat moyen et était confirmé radiologiquement. Un prélèvement bactériologique sous le méat moyen était réalisé sous rhinofibroscopie. Le critère principal de jugement était le taux de succès clinique dans la population cliniquement évaluable per protocole.

Entre janvier 2001 et février 2002, 485 patients étaient inclus (France = 301 ; Tunisie = 48 ; Pologne = 69 ; Argentine = 67). Une bactérie pathogène était isolée chez 46 % des patients, principalement Streptococcus pneumoniae (34,2 %), Haemophilus influenzae (21,5 %), Staphylococcus aureus (15,4 %) et Moraxella catharralis (7,9 %). Les taux de succès clinique à j12-j19 dans la population per protocole clinique, étant respectivement de 91,4 % (201/220) et de 91,1 % (195/214) et l'IC95 % de [-5,1 % ; 5,3 %], la non-infériorité de la pristinamycine vs céfuroxime axétil a été établie. Le maintien de la guérison à distance (j26-j31) était constaté respectivement chez 88,6 et 85,8 % des patients. Les taux de réponse bactériologique satisfaisante à j12-j19 étaient respectivement de 87 % (87/100) et de 87,9 % (87/99).

La pristinamycine 1 g × 2/j pendant quatre jours est aussi efficace que le céfuroxime axétil 250 mg × 2/j pendant cinq jours dans le traitement des sinusites maxillaires aiguës non compliquées de l'adulte.