L’immunosuppression de maintenance en transplantation rénale associe tacrolimus (TAC)-mycophénolate sodique (MPA) et stéroïdes à faibles doses. La toxicité des CNI motive des stratégies d’épargne qui pourraient reposer sur une association évérolimus (EVRO)-MPA.

Dans cet essai multicentrique, randomisé en ouvert (NCT02334488), 158 patients à faible risque ont été randomisés à M3 post-transplantation pour maintenir une stratégie immunosuppressive par EVRO-TAC ou recevoir une association EVR-MPA.

Les critères de non-randomisation étaient : un épisode de rejet aigu cellulaire survenu entre j0 et la randomisation ou à la biopsie de M3, un DFG estimé<30 mL/min/1,73 m² à M3, un taux de protéinurie à la randomisation>1g/24h ou un DSA préformé ou de novo mis en évidence entre j0 et la randomisation. Le critère de jugement principal était la fonction rénale à 1 an.

Après randomisation, la population en intention de traiter comprenait 78 patients dans le groupe EVR/TAC et 76 dans le groupe EVR/MPA. Le débit de filtration glomérulaire (DFGe) à 1 an était significativement plus élevé dans le groupe EVR/MPA (58,8mL/min/1,73 m²) que dans le groupe EVR/TAC (53,8mL/min/1,73 m² ; p=0,0054) (Figure 1). Le pourcentage de patients ayant présenté un rejet aigu prouvé par biopsie était de 14 % dans le groupe EVR/MPA contre 6 % dans le groupe EVR/TAC (p=0,0139). Aucune perte de greffon ni aucun décès n’ont été observés parmi les patients.

Cette étude a montré que le DFGe à 12 mois après la transplantation était significativement plus élevé pour les patients ayant reçu une stratégie immunosuppressive combinant EVR/MPA que chez ceux ayant reçu la stratégie EVR/TAC. Cependant, le taux de rejet aigu était plus élevé avec la stratégie EVR/MPA. D’autres études sont nécessaires pour définir les sous-groupes de patients dont la fonction rénale pourrait bénéficier d’une stratégie sans CNI avec un taux minimal de rejet.