Nécessité d'approches alternatives dans les stratégies d'évaluation des nouveaux antibiotiques antibactériens - 01/01/05
, R. Garraffo b, O. Lortholary cBenvenuto su EM|consulte, il riferimento dei professionisti della salute.
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Résumé |
L'âge d'or des antibiotiques antibactériens s'étend de 1941 au début de la décennie 1990. Un véritable séisme s'est produit depuis ; une trentaine de molécules en fin de développement, et pour certaines déjà commercialisées, n'ont conduit, en France, qu'à trois spécialités nouvelles dont l'intégration dans la pratique est plus que difficile:
- | les gardiens du bon usage voudraient les réserver aux créneaux les plus étroits; |
- | les firmes constatent que le retour sur investissement est presque impossible; |
- | le prescripteur a beaucoup de mal à assimiler les contradictions de l'AMM, de la nouveauté et des autorités qui disent ces produits de peu d'intérêt; |
- | la recherche de nouveaux antibiotiques est en train de se figer; |
- | et, pour la première fois depuis 60 ans, une question iconoclaste est posée : a-t-on besoin de nouveaux antibiotiques? |
Même si le débat existe, nous sommes nombreux à pressentir que la réponse est oui, avec un devoir de prévoir aujourd'hui les conséquences des résistances bactériennes de demain.
Cet article expose trois groupes de propositions pour optimiser le développement de futures molécules:
- | affiner les données de sécurité préclinique pour une meilleure prédictivité de l'activité et de la tolérance; |
- | améliorer les performances et l'organisation des essais cliniques, ce qui supposerait de reconsidérer certaines règles méthodologiques; |
- | intégrer dans le dossier d'évaluation des éléments pertinents, nouveaux, mesurant l'activité antibactérienne, en prenant en compte les résistances actuelles et tâchant de prédire celles qui sont à venir. |
L'invention de nouveaux concepts pour demeurer actif sur les bactéries de demain va nous imposer de gérer autrement un système qui a aujourd'hui atteint ses limites.
Il testo completo di questo articolo è disponibile in PDF.Abstract |
The golden age of antibacterial antibiotics extend from year 1941 to the 1990s decade. At that time, something like an earth quake occurred: from the thirty molecules or so whose development was being achieved or was already marketed, only three were put on the French market, and faced the greatest difficulties to be prescribed by practicians, because:
- | the knights of good practice want a strict limitation of their use to precise indications; |
- | the pharmaceutical companies find that the return on investment is almost impossible; |
- | the prescribers are stunned by the inconsistency between the MAs, the advances in science and the health economic authorities advices which claim that these products are not very interesting; |
- | the research for new antibiotics is stalling; |
- | thus, for the first time in 60 years, an iconoclastic question arises: do we need new antibiotics? |
However, while the debate is raging, many of us think “yes we do”, as it is a duty to anticipate today the consequences of tomorrow's bacterial resistances.
This paper presents three types of propositions to optimise the development of future molecules:
- | sharpening of the data concerning preclinical security for a better predicting both the activity and the toxicity; |
- | improvement in performances and organization of clinical trials, which implicates to reconsider some of the present methodological rules; |
- | inclusion in the evaluation data of some relevant and new features measuring the anti-bacterial activity while taking into account the present and future bacterial resistances. |
The development of new concepts to develop new drugs which would be active against tomorrow's bacteria compels us to manage in a new fashion today's systems, which have reached their own limits.
Il testo completo di questo articolo è disponibile in PDF.Mots clés : Antibiotique, Essai clinique, Évaluation, Méthodologie, Politique de santé, Résistance bactérienne
Keywords : Antibiotics, Bacterial resistance, Clinical trial, Evaluation, Health policy, Methodology
Mappa
Vol 35 - N° S3
P. 229-235 - Gennaio 2005 Ritorno al numeroBenvenuto su EM|consulte, il riferimento dei professionisti della salute.
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