l’incidence des effets indésirables médicamenteux (EIM) chez les enfants hospitalisés est de 9,5% [6,81;12,26] avec un taux d’EIM graves de 12,3% [8,43;16,7] (Impicciatore 2001). La prescription hors AMM est significativement associée à un risque supérieur de survenue d’EIM (Santos 2008, risque relatif (RR) : 2,44 [2,12;2,89] ; Bellis 2013, OR : 2,25 [2,82 ; 4,44]).

étudier la relation entre le risque d’EIM et la prescription hors/sans AMM chez les enfants hospitalisés (étude EREMI).

étude observationnelle prospective multicentrique dans divers services pédiatriques en France. La causalité entre les EIM suspectés et les médicaments est évaluée avec la méthode Naranjo et la méthode française.

pour cette étude, la première de ce type en France, 17 EIM ont été détectés à ce jour pour 458 patients éligibles ; 8 ont été validés par le centre régional de pharmacovigilance de Lyon et 9 sont en cours de déclaration.

La mise à disposition des informations sur l’amplitude, la nature et les conséquences des prescriptions hors AMM ainsi que la détection des facteurs de risque des EIM orienteront la prise en charge thérapeutique et le développement des médicaments pour la population pédiatrique.