Des essais cliniques de grande taille ont démontré l’efficacité clinique de bélimumab sur des patients atteints de LES. L’étude OBSErve a pour objectif d’apporter des données de « vrai vie » sur l’utilisation de bélimumab. Elle est réalisée indépendamment dans plusieurs pays dont la France. Les données sont pour l’instant disponibles uniquement en Allemagne et aux Etats-Unis.

OBSErve (GSK 117214) est une étude multicentrique, observationnelle, et rétrospective de revue de dossiers-patients. Vingt et un rhumatologues en Allemagne, traitant plus de 10 patients lupiques par an et avec au moins 5ans d’expérience clinique ont été inclus dans l’étude. Les dossiers sélectionnés étaient ceux de patients lupiques adultes, satisfaisant aux critères de classification de l’American College of Rheumatologists (ACR) et ayant reçu du bélimumab (10mg/kg) dans le cadre de leur prise en charge standard. La date de début du recueil de données était définie comme la date d’introduction du bélimumab. Le critère principal était l’évaluation par le médecin des changements dans les symptômes de la maladie entre l’inclusion et 6 mois après l’initiation du bélimumab ; ainsi que la réponse clinique globale au traitement. Les raisons d’une éventuelle sortie d’étude étaient également collectées ; de même que l’utilisation concomitante de corticostéroïdes, et leurs doses.

Les dossiers de 102 patients éligibles ont été revus. La moyenne d’âge était de 42,5ans, 91 % était de sexe féminin et 23,5 % avait eu un diagnostique de LSE posé depuis moins de 5ans. À l’inclusion, 70 % des patients présentaient un taux bas de complément C3/C4 et 72 % un taux élevé d’anticorps anti-ADN natif. Par ailleurs, 8 %, 60 % et 25 % des patients présentaient respectivement un lupus léger, modéré et sévère. Les 3 raisons principales pour initier le traitement par bélimumab (10mg/kg) étaient un traitement préalable inefficace (88 %), une aggravation des symptômes (61 %), et l’intention de diminuer la corticothérapie (40 %). Parmi ceux avec au moins 6 mois de traitement par bélimumab (n=96), 78 %, 42 % et 9 % des patients ont eu respectivement une réponse clinique de≥20 %,≥50 % et≥80 %,. En ce qui concerne les manifestations cliniques les plus fréquentes, les médecins ont observé des améliorations de plus de 50 % sur : l’arthrite (51 % des patients), un taux élevé d’anti-ADN (21 %), un complément bas (23 %), la fatigue (25 %) et des éruptions cutanées (51 %). À 6 mois, 6 patients (6 %) avaient arrêté le bélimumab : 3 du fait d’un effet du traitement insuffisant ou d’une progression de la maladie, 1 à la requête du patient et 2 du fait d’événements indésirables (1 suspecté de réaction allergique, 1 myélopathie lupique et 1 décès par insuffisance cardiaque, sans relation avec le bélimumab). 94 % des patients recevaient une corticothérapie orale concomitante. La réduction moyenne des doses de corticostéroïde était de 6,1mg/jour, passant de 13,7 à l’inclusion à 7,6mg/jour à 6 mois (n=91). Sur les 63 patients qui recevaient une haute dose de corticostéroïde à l’inclusion (>7,5mg/j), 49 % étaient en dessous de cette valeur après 6 mois de traitement par bélimumab ou avait arrêté la corticothérapie.

Parmi les patients lupiques avec au moins 6 mois de traitement par bélimumab, et ce en pratique courante en Allemagne, des améliorations cliniques ont été observées ainsi qu’une réduction des doses de corticostéroïdes. Le bélimumab a été généralement bien toléré ; seulement 6 des 102 patients inclus ont arrêté le traitement dans les 6 premiers mois.