Les études Inpulsis™ sont deux essais identiques de phase III de 52 semaines, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, menés chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) ayant une capacité vitale forcée (CVFp) ≥50 % de la valeur théorique à l’inclusion. Ces études ont montré une réduction significative du taux annuel du déclin de la CVF–critère principal) dans le groupe nintédanib 150mg deux fois par jour par rapport au groupe placebo.

Une analyse post-hoc de sous-groupes a été menée chez les patients présentant une CVFp initiale >90 % vs ≤90 % en utilisant les données groupées des deux études.

Au total 274 patients (nintédanib 166, placebo 108) présentaient une CVFp >90 % et 787 patients (nintédanib 472, placebo 315) une CVFp ≤90 %. Pour les patients dont la CVFp initiale était >90 %, l’âge moyen était de 67,9ans, 71,5 % étaient des hommes et la DLco moyenne était de 52,6 %. Pour les patients dont la CVFp initiale était ≤90 %, la moyenne d’âge était de 66,4ans, 82 % étaient des hommes et la DLco moyenne était de 45,5 %. Il n’a été observé aucune interaction significative du traitement en fonction du sous-groupe (p=0,5300) sur le critère principal. Chez les patients avec une CVFp initiale >90 %, la moyenne ajustée du taux annuel de déclin de la CVF (mL/an) était de–91,5 avec le nintédanib et de–224,6 avec le placebo (différence : 133,1 [IC à 95 % : 68,0, 198,2]) ; pour les patients avec une CVFp initiale ≤90 %, les valeurs étaient de–121,5 avec le nintédanib et de–223,6 avec le placebo (différence : 102,1 [IC à 95 % : 61,9, 142,3]).

L’analyse de sous-groupes a montré que le nintédanib 150mg deux fois par jour a ralenti le déclin de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de FPI, indépendamment de la sévérité de l’altération de la fonction pulmonaire à l’inclusion, suggérant que les patients avec une altération encore légère de la CVF peuvent aussi bénéficier d’un traitement par nintédanib.