Biosimilars: from Technical to Pharmacoeconomic Considerations - 08/07/16
, Jean-Hugues Trouvin 2, Corinne Blachier-Poisson 3, François Gary 4, Didier Laloye 5, participants of round table N°3 of Giens XXX:
Jean-François Bergmann 6, Nicole Casadevall 7, Cécile Delval 8, Rima De Sahb Berkovitch 9, Jean-Yves Fagon 10, Marta Gersberg 11, Catherine Lassale 12, Philippe Lechat 13, Claire Le Jeunne 14, Jean-Louis Montastruc 15, Jean-Louis Prugnaud 7, Christelle Ratignier-Carbonneil 16, Cécile Rey-Coquais 17, †Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Abstract |
A biosimilar is a biological medicinal product claimed to be similar to a reference biological medicinal product. Its development plan includes studies comparing it with the reference product in order to confirm its similarity in terms of quality, preclinical safety, clinical efficacy, and clinical safety, including immunogenicity. Biosimilars differ from generics both in their molecular complexity and in the specific requirements that apply to them. Since patents on many biological medicinal products will expire within the next 5 years in major therapeutic areas such as oncology, rheumatology and gastroenterology and as those products are so costly to the French national health insurance system, the availability of biosimilars would have a considerable economic impact. The round table has issued a number of recommendations intended to ensure that the upcoming arrival of biosimilars on the market is a success, in which prescribing physicians would have a central role in informing and reassuring patients, an efficient monitoring of the patients treated with biologicals would be set up and time to market for biosimilars would be speeded up.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Keywords : biosimilar pharmaceuticals, traceability, risk management, substitution, health care costs
Abbreviations : ANSM, ASMR, CEPS, CME, CNAM, CNIL, COMEDIMS, CSIS, EMA, EMI, EPAR, EPO, GCSF, GDP, HAS, LEEM, LFSS, MA, SMR
Plan
Vol 70 - N° 1
P. 47-55 - janvier 2015 Retour au numéro
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- Biosimilaires : de la technique au médicoéconomique
- Danièle Girault, Jean-Hugues Trouvin, Corinne Blachier-Poisson, François Gary, Didier Laloye, et les participants à la table ronde N°3 de Giens XXX :, Jean-François Bergmann, Nicole Casadevall, Cécile Delval, Rima De Sahb Berkovitch, Jean-Yves Fagon, Marta Gersberg, Catherine Lassale, Philippe Lechat, Claire Le Jeunne, Jean-Louis Montastruc, Jean-Louis Prugnaud, Christelle Ratignier-Carbonneil, Cécile Rey-Coquais
- Evaluation et impact non clinique des dispositifs médicaux
- Benoît Dervaux, Karine Szwarcensztein, Anne Josseran, et les participants à la table ronde N°4 de Giens XXX :, Alexandre Barna, Cédric Carbonneil, Karine Chevrie, Frédérique Debroucker, Anne Grumblat, Olivier Grumel, Jacques Massol, Philippe Maugendre, Hubert Méchin, David Orlikowski, Christophe Roussel, Catherine Rumeau-Pichon, Jean-Patrick Sales, Eric Vicaut
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