Afin d’interpréter correctement les résultats d’un essai contrôlé randomisé (RCT), le praticien doit détecter les biais et autres problèmes potentiels présents dans l’essai. La validité interne aussi bien que la validité externe de l’essai sont liées à la présence de tels biais. La validité interne est assurée par une définition claire des objectifs de l’essai. Le nombre de patients à inclure dans l’essai est calculé sur la base de l’objectif principal de l’essai, et de façon plus précise sur la base du critère principal sélectionné pour évaluer l’efficacité du traitement. Cela est la meilleure façon d’assurer que la significativité statistique du résultat puisse avoir une pertinence clinique. La validité interne dépend également du processus de sélection des patients, des méthodes utilisées pour garantir la comparabilité des groupes et des traitements, des critères employés pour évaluer l’efficacité, et des méthodes d’analyse des données. La validité externe renvoie aux sujets qui ont été exclus de l’essai, aux limites des RCTs, ainsi qu’à la cohérence et à la pertinence clinique de l’essai. La validité interne doit être alimentée par la validité externe.

To correctly interpret the results of a randomised controlled trial (RCT), practitioners have to spot bias and other potential problems present in the trial. Internal as well as external validity of the trial are linked to the presence of such bias. The internal validity is ensured by a clear definition of the objectives of the trial. The number of patients to be included in the trial is calculated on the basis of the main objective of the trial and more precisely on the basis of the primary endpoint selected to assess the efficacy of treatment. This is the best way to ensure that the statistical significance of the result may have a clinical relevance. Internal validity depends also on the process of patients selection, the methods used to ensure comparability of groups and treatments, the criteria employed to assess efficacy, and the methods for the analysis of data. External validity refers to subjects that have been excluded from the trial, limitations of RCTs, as well as the coherence and clinical relevance of the trial. Internal validity has to be fueled by external validity.