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Évaluation de l’absence de progression (NEP) en utilisant une mesure composite du handicap, chez les patients atteints de primaire progressive (SEP-PP) traités par ocrelizumab - 11/03/17

Doi : 10.1016/j.neurol.2017.01.203 
Patrick Vermesch 1, , Jérôme De Seze 2, Corrado Bernasconi 3, Wei Wei 3, Shibeshih Belachew 4, Peter Chin 5, Xavier Montalban 6
1 Service de neurologie, CHU de Lille, Lille, France 
2 Service de neurologie, les hôpitaux universitaires de Strasbourg, Strasbourg 
3 Pdma biometrics, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Suisse 
4 Pdma, F. Hoffmann la-roche ltd, Basel, Suisse 
5 Neuroscience med. team, Genentech Inc, South San Francisco, États-Unis 
6 Service de neurologie, Vall d’Hebron University Hospital, Barcelone, Espagne 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

Ocrelizumab (OCR), un anticorps monoclonal humanisé ciblant sélectivement les lymphocytes B CD20+, a démontré son efficacité et sa bonne tolérance dans les formes primaire progressive de SEP (SEP-PP) (étude ORATORIO).

Objectifs

Évaluer la proportion de patient SEP-PP traités par OCR n’ayant pas d’évidence de progression du handicap (Non Evidence of Progression, NEP) de l’inclusion à la semaine 120 dans l’étude ORATORIO.

Patients et méthodes

Sept cent trente deux patients ont été randomisés (2:1) dans le groupe OCR 600mg IV tous les 6 mois ou placebo pendant 120 semaines (randomisation 2:1). Les patients atteignant le statut NEP étaient définis comme n’ayant pas de progression du handicap confirmée à 12 semaines (CDP 12S, mesuré avec l’échelle EDSS), pas de progression ≥20 % confirmée à 12 semaines sur le test de marche de 25 pieds (T25FW) et sur le test des 9 trous (9HPT).

Résultats

OCR augmente significativement la proportion de patients atteignant le statut NEP à la semaine 120 vs placebo : 42,7 % vs 29,1 % (RR [IC95 %] :1,47[1,17–1,84], p=0,0006). Les résultats pour les composants individuels de la NEP sont : CDP12S, 68,5 % vs 63,0 % ; T25FW12S, 51,0 % vs 38,7 % ; 9HPT12S, 82,2 % vs 71,3 %, pour les patients NEP à 120 semaines des groupes OCR et PBO respectivement. Pour cette analyse exploratoire 230 placebo et 461 patients OCR ont été analysés.

Discussion

OCR est le premier traitement expérimental démontrant une efficacité sur les critères primaires et secondaires clés dans une étude de phase III sur la SEP-PP (étude ORATORIO). L’analyse du statut NEP est une analyse exploratoire, mais les résultats observés sont cohérents avec les résultats déjà présentés. Le NEP reflète la non-aggravation de trois composants majeurs du handicap dans la SEP-PP.

Conclusion

Le traitement par ocrelizumab augmente la proportion de patients SEP-PP présentant une absence de progression composite du handicap (statut NEP) à 120 semaines, vs placebo (analyse post-hoc de l’étude ORATORIO).

Informations complémentaires

Étude F. Hoffmann-La Roche Ltd Promoteur.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : NEP, SEP PP, Ocrelizumab


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Vol 173 - N° S2

P. S118-S119 - mars 2017 Retour au numéro
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  • Réactions liées à la perfusion chez des patients atteints de de sclérose en plaques récurrente ou primaire progressive traités par ocrelizumab. Résultats des études OPERA I, OPERA II et ORATORIO
  • Jérôme De Seze, Stephen L. Hauser, Ludwig Kappos, Xavier Montalban, Carrie Li, Nicole Mairon, Jerry S. Wolinsky
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  • Absence de signes d’activité de la maladie selon la période avec un traitement par daclizumab versus interféron bêta-1a dans l’étude DECIDE
  • Gavin Giovannoni, Ludwig Kappos, Eva Havrdová, Steven Greenberg, Ping Wang, Giorgio Giannattasio, Emna Bourkhis

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