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L’insert ophtalmique Mydriasert®, une alternative aux collyres pour la mydriase pré-angiographie - 08/03/08

Doi : JFO-10-2004-27-8-0181-5512-101019-ART06 

J.-F. Korobelnik [1],

C. Tavera [2],

M.-B. Renaud-Rougier [1],

S. El Meski [2],

J. Colin [1]

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Résumé

L’insert ophtalmique Mydriasert®, une alternative aux collyres pour la mydriase pré-angiographie

But : Mydriasert® est un insert ophtalmique insoluble libérant progressivement 2 principes actifs mydriatiques bien connus : la phényléphrine et le tropicamide. Il est indiqué dans la mydriase préopératoire. Cette étude évalue son efficacité pour préparer la mydriase requise lors d’une angiographie à la fluorescéine.

Matériel et méthodes : La capacité du Mydriasert® à produire une mydriase (définie par un diamètre pupillaire d’au moins 7 mm) compatible avec la réalisation d’une angiographie bilatérale dans des conditions optimales a été évaluée lors d’un essai comparatif, randomisé, en ouvert versus le traitement usuel par collyres chez 72 patients.

Résultats : Tous les patients ont obtenu une mydriase stable permettant la réalisation de l’angiographie. Dans le groupe Mydriasert®, la préparation de la mydriase nécessitait en moyenne 10 minutes supplémentaires (test de Student : p ≪ 0,001). En revanche, le retour à la vision de près était plus court de 15 minutes en moyenne (test du log-rank ≪ 0,01 %) et les quantités de principes actifs administrés pour obtenir la mydriase étaient de 5 à 10 fois supérieures dans le groupe de référence. Les paramètres cardiovasculaires sont restés normaux dans les 2 groupes de traitements. Trois patients du groupe Mydriasert® ont présenté un symptôme d’intolérance locale disparaissant dans les 15 minutes (test exact de Fisher non significatif entre les groupes de traitement, p = 0,2394). Aucune kératite ponctuée superficielle n’a été mise en évidence.

Conclusions : Le traitement par Mydriasert® permet de préparer une mydriase pré-angiographie aussi sûrement et efficacement que le traitement de référence avec des quantités de principes actifs moindre. Le temps moyen d’obtention de la mydriase est légèrement plus long. La récupération de la vision de près, plus rapide avec Mydriasert®, pourrait permettre une amélioration de la sécurité et du confort du patient à sa sortie de la consultation d’ophtalmologie.

Abstract

The Mydriasert® insert: an alternative to eye drops for preangiographic mydriasis

Purpose: Mydriasert® is an insoluble ophthalmic insert, gradually releasing two well-known active ingredients: phenylephrine and tropicamide. It is indicated in presurgical mydriasis. The purpose was to evaluate its efficacy in obtaining mydriasis required for fluorescein angiography.

Material and methods: The ability of Mydriasert® to provide mydriasis (defined by a pupillary diameter of at least 7 mm) compatible with a bilateral angiographic examination in optimal conditions was evaluated by a comparative, randomised versus active treatment (eye drops) open trial in 72 patients.

Results: All the patients obtained a stable mydriasis allowing angiography. In the Mydriasert® group, mydriasis preparation required a mean of 10 min more (Student t test: p ≪ 0.001); however, near eyesight recovery was 15 min shorter on average (log-rank test ≪ 0.01%) and amounts of active ingredients administered to provide mydriasis were 5-10 times higher in the eye drops reference group. Cardiovascular parameters remained in the normal range in both groups. Three patients of the Mydriasert® group presented one ocular symptom of local intolerance, which disappeared in 15 min (exact Fisher test not significant between the treatment groups, p=0.2394). No superficial punctate keratitis was detected during the trial.

Conclusion: The treatment by Mydriasert® can prepare preangiographic mydriasis as well as the reference treatment. The time required for mydriasis is slightly longer. Near eyesight recovery, faster with Mydriasert®, could provide an improvement in patient safety and comfort at the end of the ophthalmologic visit.


Mots clés : Système d’administration de médicament , mydriatiques , phényléphrine , tropicamide

Keywords: Drug delivery system , mydriatics , phenylephrine , tropicamide


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Vol 27 - N° 8

P. 897-902 - octobre 2004 Retour au numéro
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