Durant la dernière décennie, de nombreux ligands de l’antigène membranaire spécifique prostatique (PSMA) ont été développés, permettant une approche théranostique du cancer de la prostate métastatique hormonorésistant. Dans le cadre de l’ATU nominative, nous avons développé et validé une méthode d’analyse par CLHP et CCM du PSMA-I&T radiomarqué au 177-Lutétium. Les paramètres analysés par CLHP sont la spécificité (identification, temps de rétention relatif et résolution), la linéarité (sur 4 concentrations), la répétabilité (sur 6 mesures) et la détermination des limites de quantification (LDQ) et de détection (LDD) en UV et radiométrie. Le chromatographe (Ultimate 3000–Dionex®) est couplé à un détecteur UV-Visible et un détecteur de radioactivité montés en série. La colonne est une Poroshell 120 C18 (3,0×150mm) d’AGILENT®. Les paramètres analysés par CCM sont la spécificité (identification et résolution) et la répétabilité. La migration est effectuée sur des bandelettes iSTLC-SG de Biodex® (Ref 150-005) et analysée par radiochromatographie (Scan-RAM–LabLogic®). Le chlorure de lutétium (177-Lu(Cl)3) nous est fourni par Iason®, la référence froide (175-Lu-PSMA-I&T) par ABX® et le PSMA-I&T provient d’ITG®. Le 177-Lu-PSMA-I&T est synthétisé selon les recommandations du fournisseur, les colloïdes sont obtenus par ajout de soude 5M au 177-Lu(Cl)3. En CLHP, les pics UV du 177-Lu(Cl)3 et du 175-Lu-PSMA-I&T sortent respectivement à 1,4 et 11,3minutes avec une résolution de 24,26. La droite issue des mesures de 4 concentrations de la référence froide est linéaire (r²=0,9993). La répétabilité (coefficient de variation) mesurée en UV et en radiométrie est inférieure à 2 % pour l’ensemble des échantillons. La LDD en UV est de 3,6μg/mL et <1 % en radiométrie. La LDQ en UV est de 10,9μg/mL et <2 % en radiométrie. En CCM, les rapports frontaux des pics des colloïdes et du 177-Lu-PSMA-I&T sont respectivement de 0,1 et 0,7 avec une résolution de 2,2. La répétabilité de ces derniers est inférieure à 2 %. Nos méthodes d’analyse en CLHP et CCM du 177-Lu-PSMA-I&T ont été validées selon la méthodologie décrite dans le document « ICH Topic Q 2 (R1) ». Cette étape de validation est indispensable pour débuter une administration clinique du PSMA I&T dans le cadre de l’ATU nominative.