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Gastrointestinal Endoscopy

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Novel 1-L polyethylene glycol + ascorbate versus high-volume polyethylene glycol regimen for colonoscopy cleansing: a multicenter, randomized, phase IV study - 14/09/21

Doi : 10.1016/j.gie.2021.04.020 
Alessandro Repici, MD 1, 2, ⁎, Cristiano Spada, MD 3, 4, Renato Cannizzaro, MD 5, Mario Traina, MD 6, Roberta Maselli, MD, PhD 1, Stefania Maiero, MD 5, Alessia Galtieri, MD 1, Giovanni Guarnieri, MD 5, Milena Di Leo, MD 1, Roberto Lorenzetti, MD 7, Antonio Capogreco, MD 1, Marco Spadaccini, MD 1, Giulio Antonelli, MD 7, Angelo Zullo, MD 7, Michele Amata, MD 6, Elisa Ferrara, MD 1, Loredana Correale, PhD 8, Antonino Granata, MD 6, Paola Cesaro, MD 3, Franco Radaelli, MD 9, Leonardo Minelli Grazioli, MD 3, Andrea Anderloni, MD, PhD 1, Alessandro Fugazza, MD 1, Elena Finati, PhD 1, Gaia Pellegatta, MD 1, Silvia Carrara, MD 1, Pietro Occhipinti, MD 10, Andrea Buda, MD 11, Lorenzo Fuccio, MD 12, Mauro Manno, MD 13, Cesare Hassan, MD, PhD 7
1 Endoscopy Unit, Humanitas Clinical and Research Center, IRCCS, Milan, Italy 
2 Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Milan, Italy 
3 Digestive Endoscopy Unit and Gastroenterology, Fondazione Poliambulanza, Brescia, Italy 
4 Digestive Endoscopy Unit, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy 
5 UO Oncological Gastroenterology, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS, Aviano, Italy 
6 Endoscopy Service, Department of Diagnostic and Therapeutic Services, Istituto ISMETT, Palermo, Italy 
7 Digestive Endoscopy, Nuovo Regina Margherita Hospital, Rome, Italy 
8 im3D SpA Medical Imaging Lab, Torino, Italy 
9 Endoscopy Unit, Valduce Hospital, Como, Italy 
10 Department of Gastroenterology, "Maggiore Della Carità" Hospital, Novara, Italy 
11 Gastroenterology Unit, Santa Maria del Prato Hospital, Feltre, Italy 
12 Gastroenterology Unit, Department of Medical and Surgical Sciences, S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna, Bologna, Italy 
13 Digestive Endoscopy Unit, Carpi-Mirandola Hospitals, Azienda USL Modena 

∗Reprint requests: Alessandro Repici, IRCSS Istituto Clinico Humanitas, Humanitas University, Digestive Endoscopy Unit, Via Manzoni, 56, Rozzano (Milano) 20089 Italy.IRCSS Istituto Clinico HumanitasHumanitas UniversityDigestive Endoscopy UnitVia Manzoni56Rozzano (Milano)20089Italy

Abstract

Background and Aims

Adequate bowel cleansing is critical to ensure quality and safety of a colonoscopy. A novel 1-L polyethylene glycol plus ascorbate (1L-PEG+ASC) regimen was previously validated against low-volume regimens but was never compared with high-volume regimens.

Methods

In a phase IV study, patients undergoing colonoscopy were randomized 1:1 to receive split-dose 1L PEG+ASC or a split-dose 4-L PEG-based regimen (4L-PEG) in 5 Italian centers. Preparation was assessed with the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) by local endoscopists and centralized reading, both blinded to the randomization arm. The primary endpoint was noninferiority of 1L-PEG+ASC in colon cleansing. Secondary endpoints were superiority of 1L-PEG+ASC, patient compliance, segmental colon cleansing, adenoma detection rate, tolerability, and safety.

Results

Three hundred eighty-eight patients (median age, 59.8 years) were randomized between January 2019 and October 2019: 195 to 1L-PEG+ASC and 193 to 4L-PEG. Noninferiority of 1L-PEG+ASC was demonstrated for cleansing in both the entire colon (BBPS ≥ 6: 97.9% vs 93%; relative risk [RR], 1.03; 95% confidence interval [CI], 1.001-1.04; P superiority = .027) and in the right-sided colon segment (98.4% vs 96.0%; RR, 1.02; 95% CI, .99-1.02; P noninferiority = .013). Compliance was higher with 1L-PEG+ASC than with 4L-PEG (178/192 [92.7%] vs 154/190 patients [81.1%]; RR, 1.10; 95% CI, 1.05-1.12), whereas no difference was found regarding safety (moderate/severe side effects: 20.8% vs 25.8%; P = .253). No difference in adenoma detection rate (38.8% vs 43.0%) was found.

Conclusions

One-liter PEG+ASC showed noninferiority compared with 4L-PEG in achieving adequate colon cleansing and provided a higher patient compliance. No differences in tolerability and safety were detected. (Clinical trial registration number: NCT03742232.)

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abbreviations : BBPS, CI, FAS, OR, PEG, PEG+ASC, RR


Plan


 DISCLOSURE: The following authors disclosed financial relationships: A. Repici, F. Radaelli, C. Hassan, C. Spada: Consultant for Norgine and Alpha-Sigma. S. Carrara: Consultant for Medtronic and Fujifilm; equipment loan from Medtronic and Fujifilm. All other authors disclosed no financial relationships.


© 2021  American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
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Vol 94 - N° 4

P. 823 - octobre 2021 Retour au numéro
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