En France, à ce jour, les unités de thérapie cellulaire hospitalière n’ont pas d’autorisation à produire en routine des lymphocytes T Chimeric antigen receptor (CAR-T cells) qui seraient alors qualifiés de CAR-T cells académiques. Les CAR-T cells sont qualifiés de médicament de thérapie innovante et correspondent à des lymphocytes T modifiés génétiquement ex vivo. Le procédé de production de CAR-T cells est complexe et nécessite une expertise scientifique et technique pour répondre aux critères d’acceptation du système qualité pharmaceutique. La méthode la plus utilisée pour modifier génétiquement les lymphocytes T est la transduction virale (lentivirale ou rétrovirale) nécessitant au préalable l’accès à un lot de vecteur viral de grade Bonne Pratique de Fabrication (BPF). Du fait de son coût, ce réactif est le principal facteur limitant pour développer des CAR-T cells. Un CAR-T cell produit par un industriel est onéreux (environ 350 000 € l’injection) et le temps de mise à disposition au clinicien par le fabricant peut aller de trois à cinq semaines. En répondant aux enjeux économiques et écologiques, les structures académiques peuvent-elles permettre une amélioration de l’accessibilité aux CAR-T cells ? Dans cet article, nous présentons des éléments nécessaires pour la faisabilité de la mise en place d’une production de CAR-T cells dans une structure académique.

In France, hospital cell therapy units have not been authorised to routinely produce chimeric antigen receptor T lymphocytes (CAR-T cells), which would then be referred to as academic CAR-T cells. CAR-T cells are classified as advanced therapy medicinal products and correspond to genetically modified T lymphocytes ex vivo. The CAR-T cell production process is complex and requires scientific and technical expertise to meet the acceptance criteria of the pharmaceutical quality system. The most commonly used method for genetically modifying T lymphocytes is viral transduction (lentiviral or retroviral), which requires prior access to a batch of good manufacturing practice (GMP) grade viral vector. Because of its cost, this reagent is the main limiting factor for developing CAR-T cells. A CAR-T cell produced by an industrial company is expensive (around €350,000 per injection) and the time taken by the manufacturer to make it available to the clinician can vary from three to five weeks. By meeting the economic and ecological challenges, can academic structures improve access to CAR-T cells? In this article, we present the elements necessary for the feasibility of setting up CAR-T cell production in an academic structure.