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CO10.5 - Visualisation des données d’événements indésirables dans les essais cliniques : développement du package R aevisR - 10/05/24

Doi : 10.1016/j.jeph.2024.202439 
M. Delmotte 1, J. Asselineau 2, T. Ferté 2, S. Mohamed Houssein 2, R. Coueron 2, C. Lacoste 3, M. Rousset 3, E. Frison 1, 2,
1 CIC1401-EC, Inserm, Uniersité de Bordeaux, CHU de Bordeaux, Institut Bergonié, Bordeaux, France 
2 CHU de Bordeaux, Service d'information médicale, Bordeaux, France 
3 CHU de Bordeaux, Direction de la recherche clinique et de l'innovation, Unité de sécurité et vigilance des essais cliniques, Bordeaux, France 

Auteur correspondant

Résumé

Introduction

Les données d’événements indésirables (EI) recueillies dans les essais cliniques peuvent représenter un volume important de données, dont la présentation sous forme de tableaux ne permet pas toujours l'identification des signaux pertinents. De nombreux travaux récents ont souligné l'importance de la visualisation graphique des EI pour faciliter le suivi de la tolérance en cours d’étude ou la communication des résultats finaux. L'objectif de ce travail mené au CIC1401-EC de Bordeaux était de sélectionner les méthodes de visualisation graphique les plus adaptées aux besoins de représentation de données individuelles ou groupées d'EI, et de développer un package R facilement utilisable.

Méthodes

Une revue de la littérature a été conduite pour identifier les méthodes existantes de visualisation graphique de données individuelles ou agrégées. Plusieurs réunions impliquant des méthodologistes, statisticiens et pharmacovigilants du CIC1401-EC et du CHU de Bordeaux ont permis de sélectionner les méthodes selon leur facilité d'interprétation et d'adaptation aux différents besoins. Un package R reprenant certaines fonctions de packages R de visualisation existants a été développé, accompagné d'une documentation des fonctions R issues de ces programmes. Les programmes développés ont été testés pour deux essais cliniques (réunions intermédiaires d'un essai d'escalade de dose et analyse finale d'un essai de phase 2 randomisé) pour évaluer la facilité d'interprétation par les équipes investigatrices.

Résultats

Nous avons retenu deux méthodes de visualisation de données individuelles et neuf méthodes de visualisation graphique de données agrégées. Un programme standardisé spécifique à chaque méthode de visualisation a été développé, puis testé avant validation et création d'un package R et d'une interface RShiny. Les différentes fonctionnalités seront illustrées par des applications sur un essai clinique.

Conclusion

Le package R aevisR est en cours de déploiement dans notre unité, et sera mis à disposition de la communauté sur Github après un cycle de retours d'expérience des utilisateurs locaux. Il permettra de disposer de différentes méthodes de visualisation de données individuelles ou agrégées pouvant être utilisées durant la conduite d'un essai clinique (comités indépendants de surveillance, comités de validation des événements) ou lors de son analyse finale.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots-clés : Evénements indésirables, Essais cliniques, Méthode de visualisation, Sécurité, Package R



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Vol 72 - N° S2

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