Le dossier du médicament expérimental (DME) est un document essentiel pour la mise en place d’essais cliniques dans le domaine de la radiopharmacie et de la médecine nucléaire. Tous les contrôles qualité et validation de lots réalisés sur le produit radiopharmaceutique à l’essai sont centralisés dans le DME. Cela inclut la chromatographie sur couche mince (CCM), la radio-HPLC, les tests de pH, les tests de stérilité, des tests d’intégrité du filtre, la mesure d’activité et, éventuellement, l’activité volumique. La stabilité du radiopharmaceutique est validée sur une période prolongée pour permettre une souplesse dans l’administration. Des tests d’interaction sont effectués pour s’assurer qu’il n’y a pas d’interaction entre le radiopharmaceutique et le flacon dans lequel il est dispensé. Ces étapes et éléments sont cruciaux pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des radiopharmaceutiques expérimentaux avant leur administration aux patients dans le cadre d’essais cliniques.

The investigational medicinal product dossier (IMPD) is an essential document for setting up clinical trials in the field of radiopharmacy and nuclear medicine. All quality controls carried out on the radiopharmaceutical product under test are centralized in the IMPD. This includes thin layer chromatography (TLC), radio-HPLC, pH testing, sterility testing, filter integrity testing, activity measurement, and possibly volume activity concentration. The stability of the radiopharmaceutical is validated over an extended period to allow flexibility in administration. Interaction tests are carried out to ensure that there is no interaction between the radiopharmaceutical and the vial in which it is dispensed. These steps and elements are crucial to ensure the quality, safety and effectiveness of investigational radiopharmaceuticals before their administration to patients in clinical trials.