Dans notre URC, les chimiothérapies préparées manuellement sont contrôlées par QCRx® (Icones services, France). Le seuil de non-conformité est fixé à 10 % de la concentration théorique, avec une tolérance entre 10 et 12 %. Au-delà, une validation pharmaceutique est requise, nécessitant un visionnage de la séquence vidéo de la préparation concernée appelé « contrôle caméra (CC) » qui est chronophage.

Notre objectif a été d’optimiser le contrôle analytique des chimiothérapies en analysant la part technique des non-conformités (NC) et d’apporter les correctifs nécessaires.

Les NC ont été analysées rétrospectivement sur 2 mois en 2024. Pour identifier la part technique des NC, des contrôles qualité (CQ) ont été réalisés pour les molécules les plus divergentes. Au-delà de 5 % d’écart sur 2 CQ différents, la gamme était refaite et tous les dosages de chimiothérapies réanalysés avec cette gamme. Les causes des NC restantes ont été recherchées notamment à l’aide des CC.

Sur la période d’analyse 260 NC sur 2742 préparations ont été observées, 132 ont fait l’objet d’un CC. Six molécules (sur 42 dosées) concentrent 57,7 % des NC : le paclitaxel (20,4 %), l’étoposide phosphate (15,8 %), la vincristine (7,7 %), le ganciclovir (6,5 %), le docétaxel (3,8 %) et le cabazitaxel (3,5 %). Les CQ réalisés sur les taxanes, l’étoposide, la vincristine et le ganciclovir étaient tous NC, les gammes ont donc été refaites. Le paclitaxel présentait 53 NC contre 2 une fois la gamme refaite. Sur ces 2 NC, une seule était une erreur avérée. Les NC ont diminué de 25 % pour l’étoposide et la vincristine avec les nouvelles gammes. Aucune cause évidente n’a été retrouvée pour les NC restantes de l’étoposide. Concernant la vincristine on observe une surreprésentation des poches à 1 mg par rapport à celles à 2 mg (6/7 vs 9/34). L’impact de la nouvelle gamme du ganciclovir est négligeable (14 NC vs 15). On observe cependant une concentration des NC dans la partie basse de la gamme ( < 1 mg/mL). Pour contourner cette difficulté, le ganciclovir sera désormais préparé en poche de 50 mL (vs 100 mL). Pour le cabazitaxel aucune NC n’a été observée avec la nouvelle gamme. Ainsi, la mise à jour précoce des gammes aurait permis une diminution de 50 % (31 vs 59) des CC pour le paclitaxel, l’étoposide, la vincristine, le ganciclovir et le cabazitaxel. Aucune gamme conforme n’a pu être validée à ce jour pour le docétaxel.

Ce travail a permis de réduire les NC analytiques et donc de diminuer les CC. Des ajustements sont encore nécessaires pour le docétaxel. Le contrôle analytique des chimiothérapies nécessite un suivi régulier et des compétences analytiques pour réduire les déviations. Pour prévenir ces dernières, des analyses de capabilité sont envisagées à l’avenir.