La commission du médicament et des dispositifs médicaux des hospices civils de Lyon (HCL) est confrontée à la pauvreté des données cliniques disponibles lors du référencement de dispositifs médicaux (DM). Les HCL se sont rapprochés de différents organismes de Rhône-Alpes pour mettre en place une action visant à inciter les petites et moyennes entreprises (PME) du DM à réaliser des études cliniques. Nous rapportons les résultats de cette expérience qui s’est déroulée entre 2007 et 2010.

Les projets des entreprises éligibles ont été sélectionnés sur la base de leur intérêt scientifique. Une structure d’accompagnement réglementaire et méthodologique a été mise en place.

Vingt entreprises étaient candidates, 17 ont été sélectionnées. Huit protocoles de recherche clinique ont été rédigés ; quatre études cliniques ont été mises en œuvre. Ces études ont été réalisées par des micro-entreprises et concernaient des DM pouvant être considérés comme des innovations ou des nouveautés substantielles. Les principales causes pour lesquelles les projets n’ont pas conduit à un protocole de recherche ou à une étude étaient : une phase de développement du DM plus longue que prévue (n=3) ; un problème de faisabilité méthodologique (n=1) ; la recherche infructueuse d’un investigateur principal (n=2) ; ou un choix de l’entreprise (n=5).

Cette expérience pilote a permis de former des PME à la recherche clinique et de générer des études cliniques pour l’évaluation de DM. Sa pérennisation pourrait inciter les industriels à réaliser des essais cliniques de bonne qualité.

The drug and medical devices Committee of the University Hospital of Lyon faces the weakness of clinical data available to justify medical devices purchase. The Hospital of Lyon has worked with several organisms of the Rhône-Alpes region to set up a pilot programme aimed at encouraging small and medium enterprises (SMEs) to realise clinical studies for the evaluation of their medical device. We report the results of this experiment which took place from 2007 to 2010.

Eligible projects were selected on the basis of their scientific interest. A specific structure for regulatory and methodological support was set up.

Twenty companies applied, seventeen were selected. Eight research protocols were written; four clinical studies were implemented. These studies were performed by micro-companies for medical devices that could be considered as innovative device or substantial novelty. Two draft protocols were started but deferred by choice of the company. For projects that did not lead to a research protocol or study, the main causes were: a longer than expected development phase (n=3); a problem linked to methodological feasibility (n=1); the unsuccessful search for a principal investigator (n=2); or the company’s choice (n=5).

This pilot experience in France has supported and trained regional SMEs in clinical research. Its continuation could encourage manufacturers to conduct clinical trials of good quality.