Face à la survenue d’accidents graves en radiothérapie en 2006 et 2007, les acteurs institutionnels ont renforcé la réglementation, notamment celle relative à la gestion des risques. Ainsi, depuis mars 2011, les unités de radiothérapie doivent procéder à une « étude des risques du processus radiothérapeutique encourus par les patients ». Une analyse menée par l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) en 2011 a montré une intégration variable des démarches de sécurité. Par exemple, les Comités de retour d’expérience (Crex) étaient privilégiés aux études des risques a priori. De même, le bilan des inspections mené par l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN) de 2011 a montré une application incomplète de cette exigence. Enfin, l’analyse documentaire de treize cartographies des risques (IRSN, 2012) a confirmé l’atteinte partielle des objectifs de cette exigence. En regard de ces constats, l’ASN a saisi l’IRSN en 2013 afin d’identifier plus précisément les difficultés rencontrées par les unités de radiothérapie. Le croisement de l’analyse documentaire (cartographies des risques) avec une analyse de données recueillies par questionnaire et une analyse de l’activité de groupes de travail dans trois unités de radiothérapie a permis de répondre à la demande de l’ASN. Des difficultés méthodologiques ont été mises en évidence à chacune des étapes du processus d’étude des risques mais les principales difficultés ressenties par les professionnels concernent la délimitation du périmètre de l’étude des risques, la cotation des risques, l’analyse des causes des défaillances et l’évaluation des actions d’amélioration. Au-delà d’une insuffisante maîtrise méthodologique de cette démarche qui se révèle complexe, l’étude montre une inadéquation entre les ressources et compétences mobilisées par les unités et les attendus de l’étude des risques. À l’issue de cette étude, l’IRSN propose trois axes de travail : améliorer le guidage et l’accompagnement des unités de radiothérapie, réduire la complexité des études de risques et améliorer leur caractère opérationnel en envisageant de nouveaux modèles en gestion des risques.