L’évaluation des technologies de santé (ETS) est en pleine évolution et l’intérêt de prendre en compte des domaines non cliniques est croissant. Si l’aspect médico-économique est communément reconnu, l’évaluation de l’impact organisationnel n’a pas été autant étudiée. L’objet de ce travail était de proposer une définition de l’impact organisationnel dans le secteur du dispositif, d’en délimiter les contours et d’explorer les méthodes d’évaluation propres à ce domaine. Après une analyse de la littérature relative à l’impact des technologies sur les organisations et de la littérature médicale, ainsi qu’une revue des textes réglementaires s’y rapportant, le groupe d’experts a identifié 12 types d’impact organisationnel. Plusieurs dispositifs médicaux ont été passés au crible de cette grille de critères qui s’est révélée discriminante et opérante. Le groupe a ensuite dégagé de l’analyse de la pratique et des méthodes décrites, quelques lignes directrices pour mener à bien l’évaluation de l’impact organisationnel. Ce travail montre que la prise en compte de l’impact organisationnel peut s’avérer essentielle en complément des autres critères privilégiés actuellement (cliniques et économiques). Reste à lui trouver une place dans la décision et qui tienne compte du principe d’économicité.