La réglementation européenne qui encadre la mise sur le marché de la très grande diversité des dispositifs médicaux est en perpétuelle évolution depuis sa mise en œuvre en 1998. Ces produits de santé, qu’ils soient ou non remboursés, doivent faire l’objet, en amont de leur commercialisation d’une évaluation au regard d’exigences de sécurité et de performances dont notamment la démonstration d’un rapport bénéfice-risque favorable. Cette évaluation est vérifiée par un organisme notifié (ON), au cours d’un processus de certification de marquage CE spécifique (CE-médical) dont les modalités sont d’autant plus contraignantes que la classe de risque du DM est élevée. Une refonte totale de cette réglementation va être mise en place en mai 2020, au travers de la mise en application du nouveau règlement 2017/745. Cette évolution réglementaire majeure augmente les exigences en ce qui concerne le niveau de démonstration du rapport bénéfice-risque en particulier sur les attendus en matière d’investigations cliniques pré et post mise sur le marché, soit tout au long de la vie sur dispositif. Par ailleurs ce règlement renforce de nombreux autres aspects de cette réglementation dont notamment la transparence de l’information.

The European regulation governing the placing on the market of the very great diversity of medical devices has been in perpetual evolution since its implementation in 1998. These health products, whether or not they are reimbursed, must be subject, before their commercialization of an evaluation with regard to security and performance requirements, including the demonstration of a favorable risk/benefit ratio. This assessment is verified by a Notified Body (NB), during a specific CE marking certification process (medical CE), the modalities of which are all the more binding as the MD risk class is high. A complete recast of this regulation will be put in place in May 2020, through the implementation of the new 2017/745 regulation. This major regulatory evolution increases the requirements regarding the level of demonstration of the benefit/risk ratio, in particular on the expectations for pre- and post-market clinical investigations, i.e. throughout the life of the device. In addition, this text reinforces many other aspects of this regulation, including the transparency of information.