Malgré les développements technologiques (radiothérapie avec modulation d’intensité, ou guidée par l’image), l’escalade de dose dans la radiothérapie du cancer de la prostate reste limitée par le risque de complications, en particulier rectales. La plupart des données sur les espaceurs rectaux concerne des dispositifs à base de polyéthylène glycol et d’acide hyaluronique. Nous présentons ici une évaluation prospective du ballonnet biodégradable Bioprotect®.

L’essai intitulé BioPro-RCMI (NCT02478112) est une étude interventionnelle portant sur un dispositif médical. L’objectif principal était d’évaluer le gain relatif dosimétrique pour les organes à risque. Les objectifs secondaires étaient l’évaluation de la toxicité aiguë et tardive, des étapes de l’implantation du ballonnet et de sa faisabilité technique, de la qualité de vie au moyen des questionnaires de l’European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQC30 et PR25. Les patients devaient être atteints d’un cancer de risque intermédiaire selon la classification de D’Amico. Une scanographie dosimétrique a été réalisé avant et après la pose de l’espaceur pour évaluer le gain relatif dosimétrique. Nous présentons ici les résultats dosimétriques et cliniques à court terme. Le comité de surveillance indépendant a recommandé l’arrêt des inclusions après l’analyse intermédiaire compte tenu des résultats positifs.

Vingt-quatre patients sur 50 initialement prévus ont été inclus et ont bénéficié de l’espaceur. Les dossiers de 22 patients étaient évaluables pour les données dosimétriques (Tableau 1). L’âge médian était de 75,5 ans (extrêmes : 61-81 ans). La concentration sérique moyenne d’antigène spécifique de la prostate et le volume prostatique médians étaient respectivement de 7,1ng/ml (extrêmes : 0,6-19,6ng/ml) et 34,0 cm³ (extrêmes : 15,0-89,0 cm³). Onze patients ont bénéficié d’une hormonothérapie courte. La dose protocolaire de 78Gy en 39 fractions a été délivrée chez tous les patients. Les gains dosimétriques étaient très importants et significatifs au niveau du rectum. Il n’a pas été retrouvé de différence dosimétrique pour la vessie. L’implantation a été jugée très facile chez 19 patients (soit 86 % ; deux données manquantes) et n’a jamais retardé la radiothérapie. Aucun effet indésirable grave n’a été rapporté. Six patients ont souffert d’une toxicité aiguë rectale, de grades 1 pour cinq patients et de grade 2 pour un patient. Les scores de qualité de vie liés à la fonction digestive n’ont pas été modifiés au cours des 24 mois suivant l’inclusion.

L’implantation du ballonnet biodégradable Bioprotect® permet un gain dosimétrique majeur pour le rectum, en particulier pour les doses élevées, mais également pour les doses intermédiaires, et est associée à une très faible toxicité digestive à court terme.