Depuis 2003 sont commercialisées des spécialités de fentanyl d’action rapide (FAR) par voie transmuqueuse buccale (Abstral®, Actiq®, Breakyl®, Effentora® et Recivit®) ou nasale (Instanyl® et Pecfent®). Elles sont indiquées uniquement dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse. Leur pharmacocinétique -forte absorption, action rapide- majore les risques d’abus/dépendance et de surdoses [1Eiden C., Mathieu O., Donnadieu-Rigole H., Marrot C., Peyrière H. High opioids tolerance due to transmucosal fentanyl abuse Eur J Clin Pharmacol 2017 ;  73 : 1195-1196 [cross-ref]

Cliccare qui per andare alla sezione Riferimenti]. Face au possible mésusage des FAR, l’ANSM a mis en place un suivi national réalisé par les 2 réseaux nationaux de pharmacovigilance et d’addictovigilance, dont nous présentons ici les données actualisées.

Analyse des cas cliniques rapportés aux réseaux de pharmacosurveillance et des données des enquêtes pharmaco-épidémiologiques d’addictovigilance. La période d’étude s’étend du 01.01.2016 au 30.06.2019 pour Abstral®, Actiq®, Effentora®, Instanyl® et Pecfent® (suivies depuis 2009) et d’avril 2013 et juin 2014 au 30.06.2019 pour les spécialités plus récemment commercialisées (Breakyl® et Recivit®).

Au total, 328 cas signalés auprès des réseaux de pharmacovigilance et d’addictovigilance ont été retenus et analysés. L’analyse montre un non-respect des recommandations, persistant depuis le début du suivi : indications hors AMM (56 %), absence ou insuffisance de traitement de fond (31 %), fréquence de prises supérieure à 4 par jour (au-delà de laquelle le risque de surdosage opioïde est majeur) [41 %]. Le nombre de surdoses a plus que doublé entre 2015 et 2019 (13 % entre 2016 et 2019 vs 5 % entre 2013 et 2015) (Figure 1). Parmi les 328 cas signalés entre 2016 et 2019, 47 % des patients présentent un abus et/ou une dépendance de FAR (vs 32 % entre 2013 et 2015). 70 % de ces cas concernent des patients avec des douleurs hors cancer, principalement rhumatologiques ou neuropathiques. Pour près de 30 % des cas d’abus/dépendance, le traitement de fond est inexistant ou insuffisant. Les femmes comme les hommes sont concernés et même si le comprimé avec applicateur buccal et les sprays nasaux sont plus fréquemment rapportés, toutes les spécialités de FAR font l’objet de mésusages et d’abus.

Un mésusage très important en termes de non-respect de l’AMM persiste [2Tournebize J., Gibaja V., Frauger E., Authier N., Seyer D., Perri-Plandé J., e al. French trends in the misuse of Fentanyl: from 2010 to 2015 Therapie 2020 ;  75 (5) : 491-502 [cross-ref]

Cliccare qui per andare alla sezione Riferimenti]. L’addictovigilance pointe, de plus, sur une problématique d’abus/dépendance en augmentation chez des patients souffrant majoritairement de douleurs chroniques non cancéreuses pour lesquelles, de surcroît, le FTM est inefficace. À la lumière de ces informations, il apparaît nécessaire que les prescripteurs soient informés des conséquences d’une prescription de FTM non adaptée, et sensibilisés à l’importance d’une prescription aux seuls patients relevant de l’AMM, en association avec un traitement de fond opioïde stabilisé.