Validation of routine analytical method for injectable cyclosporine preparation control using HPLC-FIA assay - 20/04/21
Validation d’une méthode analytique HPLC-FIA pour le contrôle de routine des préparations injectables de ciclosporine
, W. Ben Ayed a, ⁎ , M.A. Soussi b , M. Razgallah Khrouf b , I. Fradi a Benvenuto su EM|consulte, il riferimento dei professionisti della salute.
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Highlights |
• | Cyclosporine, used for the prophylaxis of transplant rejection during organs, tissues or bone marrow transplantation, has a narrow therapeutic index. |
• | HPLC-FIA is a simple and fast method for the routine analytical control of cyclosporine injectable preparations to reduce the risk of dosage error. |
• | Accuracy profile was used for the validation of the HPLC-FIA method. |
• | Given the micellar form of cyclosporine injectable preparation, a thorough homogenization is essential to ensure the accurate dose. |
Summary |
Objective |
The aim of this study is to validate a new HPLC-FIA method for routine analytical control of cyclosporine injectable preparations and to evaluate the routine analytical control with this technic.
Material and methods |
Cyclosporine dosage was carried out by the HPLC-FIA method. The column was replaced by a PEEK (polyetheretherketone) loop tubing. The mobile phase consisted of ultrapure water. The injection volume was 1μL with a flow rate of 1mL/min. All determinations were performed at 35°C. The detection was carried out at 210nm. The accuracy profile method was used to validate the HPLC-FIA assay of cyclosporine. Routine control was applied for each cyclosporine preparation using the HPLC-FIA developed method. An acceptance limit of ±10% of the theoretical concentration has been set for the conformity of the preparation.
Results |
The accuracy profile shows the validity of our method for the dosage of cyclosporine in the concentration range studied (0.5–2.5mg/mL) with good linearity (correlation coefficient>0.999), high precision (the relative standard deviation [RSD] values, for both repeatability and intermediate precision, were<3%) and acceptable trueness (the relative biases were found<2%). In our study, 220 injectable cyclosporine preparations were analyzed: 85% were compliant. All analyzes were conform after a second standardized homogenization of 10 shakes.
Conclusions |
The proposed HPLC-FIA method is a reliable, fast, simple, precise method that can be easily used for the routine quality control of cyclosporine injectable preparations.
Il testo completo di questo articolo è disponibile in PDF.Résumé |
Objectif |
Le but de cette étude est de valider une nouvelle méthode HPLC-FIA pour le contrôle analytique de routine des préparations injectables de ciclosporine et d’évaluer le contrôle analytique de routine avec cette technique.
Matériels et méthodes |
Le dosage de la ciclosporine a été effectué par la méthode HPLC-FIA. La colonne a été remplacée par un tube en boucle PEEK (polyétheréthercétone). L’eau ultrapure a été utilisée comme phase mobile. Le volume d’injection était de 1μL avec un débit de 1mL/min et une température de 35°C. La détection a été effectuée à 210nm. La méthode du profil d’exactitude a été utilisée pour valider le dosage de la ciclosporine par HPLC-FIA. Un contrôle de routine a été appliqué pour chaque préparation de ciclosporine en utilisant la méthode développée. Une limite d’acceptation de ±10 % de la concentration théorique a été fixée pour la conformité de la préparation.
Résultats |
Le profil d’exactitude montre la validité de notre méthode pour le dosage de ciclosporine dans la plage de concentration étudiée (0,5–2,5mg/mL) : une linéarité acceptable (coefficient de corrélation>0,999), une précision suffisante (l’écart-type relatif de la répétabilité et la précision intermédiaire<3 %) et une justesse acceptable (biais relatifs<2 %). Dans notre étude, 220 préparations injectables de ciclosporine ont été analysées : 85 % étaient conformes. Après une seconde homogénéisation standardisé de 10 secousses, toutes les analyses étaient conformes.
Conclusion |
La méthode HPLC-FIA proposée est une méthode fiable, rapide, simple et précise pour le contrôle analytique de routine des préparations injectables de ciclosporine.
Il testo completo di questo articolo è disponibile in PDF.Keywords : Cyclosporine, Control, FIA, Accuracy profile
Mots clés : Ciclosporine, Contrôle, FIA, Profil d’exactitude
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Vol 79 - N° 3
P. 266-274 - maggio 2021 Ritorno al numero
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