Le pharmacien de PUI (pharmacie à usage intérieur) en charge des aspects pharmaceutiques des essais cliniques joue un rôle central dans la gestion et le bon usage des produits de santé expérimentaux (PSE), en application des bonnes pratiques cliniques et conformément au Code de la santé publique. Le groupe Essais Cliniques de la CPCHU (Commission des Pharmaciens de CHU) s’est fixé comme objectif d’élaborer un guide national de recommandations visant à décrire ces activités et l’implication du pharmacien quel que soit le type d’établissement de santé.

Après analyse de l’existant, des critères de fond et de forme ont été définis et le plan du guide construit. La rédaction des chapitres s’est effectuée en sous-groupes de travail, avec révision et validation systématiques en plénière.

Le guide professionnel composé de 109 pages est disponible au format pdf interactif sur les sites de la SFPC et du CNCR. Les thématiques abordées sont regroupées en 4 chapitres, avec présence d’encarts de recommandations et/ou d’illustrations. Le document compte 374 références dont 329 textes réglementaires et 5 annexes.

Le guide s’inscrit dans une démarche de diffusion, de sécurisation et d’homogénéisation des pratiques, afin d’aider les pharmaciens de PUI dans la gestion des PSE et dans le développement et/ou l’amélioration de leurs propres systèmes de performance en terme de qualité. Son format pédagogique en fait également un outil de formation des étudiants, des préparateurs et des pharmaciens séniors. Sa mise à jour régulière est nécessaire.

The hospital pharmacist, in charge of the pharmaceutical aspects of clinical trials plays a central role in the management and the proper use of investigational health products (IHP), in accordance with the Good Clinical Practices and Public Health Code. The working group “Clinical trials” of the CPCHU (French University Hospitals Pharmacists’ Commission) aimed to prepare national guidelines to describe the activities and involvement of the pharmacists, whatever the type of health care institution.

After an analysis of the existing literature, form and content requirements were set and the structure was established. The chapters were written in subgroups, with systematic revision and validation in plenary.

The professional guidelines are composed of 109 pages and are available as an interactive pdf file on the SFPC and CNCR websites. Topics covered in the guidelines are divided into 4 chapters, and include inserts of specific recommendations and/or some illustrations. There are 374 references, including 329 regulatory texts, and 5 appendices.

These guidelines are a part of process of dissemination, standardization and securing practices, in order to help hospital pharmacists in the management of IHP and in the development or improvement of their own performance systems in terms of quality. Its pedagogical format also makes it a training tool for students, compounders and senior pharmacists. Its regular updating is necessary.