Les médicaments dérivés de sang sont des médicaments essentiels, à risque, ayant de nombreuses indications dans diverses pathologies.

Analyser les risques associés aux différentes étapes du circuit de ces médicaments selon la méthode de l’Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC), en vue de mettre en place des actions correctives appropriées.

Une analyse AMDEC du circuit des MDS dans un hôpital universitaire tunisien a été réalisée par une équipe multidisciplinaire sur une période de trois mois. La cartographie du processus a été d’abord établie puis les risques potentiels identifiés, ainsi que leurs causes et effets. Une cotation puis une priorisation ont été attribuées à chaque mode. Les actions préventives déjà existantes ont été recensées et d’autres ont été proposées.

Au total, 59 scénarios de dysfonctionnement ont été identifiés, répartis comme suit: approvisionnement (13), stockage (5), prescription (8), analyse et validation pharmaceutique (7), dispensation (4), acheminement (2), préparation (9), administration (8) et gestion des déchets (3). La priorisation des risques a montré que les étapes d’approvisionnement et de préparation (cumulant le plus de modes de défaillances) viennent en premier lieu avec 3 risques prioritaires (impliquant généralement le pronostic du patient). Les étapes de stockage et d’administration, avec seulement 5 et 8 modes de défaillance, respectivement, cumulent 2 risques inacceptables, chacune.

L’application de la méthode AMDEC a été utile pour l’identification des dysfonctionnements dans un circuit d’une catégorie de produits de santé spécifiques. Elle a permis de mieux comprendre le processus et d’estimer l’apport des mesures correctives et préventives sur la sécurité du circuit.

Blood-derived medicinal products are essential, high-risk drugs with numerous indications in various pathologies.

To analyze the risks associated with the different steps of the circuit of these drugs according to the Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMEA) method, in order to implement appropriate corrective actions.

A FMECA analysis of the MDS circuit in a Tunisian university hospital was carried out by a multidisciplinary team over a three-month period. The process was first mapped and then potential risks were identified, as well as their causes and effects. A rating and then a prioritization were assigned to each mode. Existing preventive actions were identified and others were proposed.

A total of 59 malfunction scenarios were identified, distributed as follows: supply (13), storage (5), prescription (8), pharmaceutical analysis and validation (7), dispensation (4), routing (2), preparation (9), administration (8) and waste management (3). The prioritization of risks showed that the supply and preparation stages (accumulating the most failure modes) come first with 3 priority risks (generally involving the patient's prognosis). The storage and administration stages, with only 5 and 8 failure modes, respectively, accumulate 2 unacceptable risks, each.

The application of the FMECA method was useful for the identification of malfunctions in a circuit of a specific category of health products. It allowed to better understand the process and to estimate the contribution of corrective and preventive measures on the safety of the circuit.