Le 13/12/2024, un fournisseur alerte sur un potentiel défaut de stérilisation de dispositifs médicaux d’urologie d’usage courant. Le pharmacien informe l’établissement et met en quarantaine le stock de la Pharmacie à Usage Intérieur. Les avis médicaux divergent quant à leur utilisation et aux responsabilités engagées.

L’analyse montre que 63 références sont concernées et qu’aucune alternative immédiate n’est disponible, justifiant le déclenchement d’une cellule de crise hospitalière demandée par le pharmacien.

Réunie le jour même, la cellule de crise rassemble direction, médecins, pharmaciens et internes. Les pharmaciens exposent le défaut théorique de stérilité, les risques infectieux et les alternatives possibles (autres fournisseurs). La discussion porte sur l’urgence du retrait ainsi que sur l’attente de livraisons alternatives. Est également évoquée l’absence de signalement des instances comme l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), la Direction Générale de la Santé (DGS) et l’Agence Régionale de Santé (ARS). Le Centre Hospitalier Universitaire du Groupement Hospitalier de Territoire est consulté pour connaître sa stratégie.

Face à l’absence d’alternatives immédiates identifiées, la cellule décide: le maintien temporaire de l’utilisation des dispositifs sous surveillance accrue, malgré l’impossibilité de détecter le défaut à l’œil nu. La mise en place d’indicateurs de suivi renforcés pour les patients concernés. L’usage prioritaire des alternatives disponibles pour les patients les plus vulnérables. Le remplacement progressif des dispositifs à mesure des nouvelles livraisons. La traçabilité obligatoire et l’inscription de l’analyse bénéfice/risque dans le dossier patient. La décision collégiale est communiquée à l’ensemble des prescripteurs de l’établissement.

La cellule de crise a permis de gérer efficacement un retrait de lot critique impactant des soins d’urgence. Elle a favorisé une approche pluridisciplinaire et rappelé l’importance des déclarations d’infections nosocomiales pour évaluer l’impact des dispositifs concernés. Cet incident révèle la vulnérabilité du système face à un retrait de lots massif en l’absence d’alternatives, nécessitant une meilleure anticipation et coordination. L’avis de l’ANSM quelques jours plus tard, a confirmé que la démarche mise en œuvre était correcte.