Les dispositifs et procédés médicaux peuvent justifier un remboursement par l’Assurance Maladie, à condition qu’ils rendent le service attendu. À cette fin, le chemin est long de l’innovation au remboursement. L’industriel doit tout d’abord demander le marquage CE, après quoi le produit peut être commercialisé. L’Afssaps s’assure de la qualité du produit, du respect des standards et des normes et réalise des contrôles a posteriori, par exemple, de matériovigilance. Pour prétendre au remboursement, un dossier doit être présenté au ministère de la Santé et copie à la Haute Autorité de santé (HAS) pour la partie médicotechnique. Deux solutions s’offrent à l’industriel. Il peut demander la reconnaissance du dispositif dans le cadre d’un acte médical par la Commission d’évaluation des actes professionnels. L’acte impliquant le dispositif, s’il fait preuve de son efficacité, est inscrit sur la classification commune des actes médicaux. L’acte sera alors remboursé dans le cadre de la tarification à l’activité. L’autre possibilité est de demander l’évaluation par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé, autre instance de la HAS. Sur la base des données cliniques, cette commission délivre un avis sous forme d’une attestation de service attendu ou de service rendu permettant ultérieurement l’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables. Ensuite le Comité économique des produits de santé, instance interministérielle, propose, après négociation, un prix ou un tarif pour le remboursement du dispositif ou du procédé. Cette démarche qui s’étale sur plusieurs années assure la qualité des produits et prestations remboursable, mais peut nuire, de par sa durée, à l’innovation technologique.

Medical devices and processes can be reimbursed by the health insurance system if they bring some added value for the patients. There is, however, a long way to go from innovation to reimbursement. The industry must obtain the CE mark in order to commercialize the product. The “Afssaps” verifies the product quality, the conformity to standards and norms, and follows its impact over time. To be reimbursed, the product application must be submitted to the “Haute Autorité de santé”, either by asking for its acceptation as a medical procedure by the “Commission d’évaluation des actes professionnels” (if approved it will be paid in relation to the subsequent activity) or by requesting the agreement of the “Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé”, which will be based on the expected/proved service, therefore authorizing its reimbursement as a medical device. The “Comité économique des produits de santé”, depending of the Health Ministry, after negociation, then gives a final approval and the corresponding price for reimbursement. This whole process can take several years, and guarantees the quality of products and prestations but may also have a negative impact on the innovations.